标准偏差3σ来做趋势分析，上下限会超出质量标准？OOT/OOS？

yjd597

你的数据是正态分布么？

CoLtd

第一点 只有数据正态分布时才能使用3σ做上下限
第二点 常见的6sigma理论（minitab）计算上下限，不是直接用±3σ来算的，是用极差或移动极差除以一个系数来计算的，具体去翻国标或教材
第三点 针对你这个问题，均值±3σ如果超出了你的质量标准限值，说明你的过程能力较差，Cpk显然<1。这种情况下，说明你这个工艺出现不合格的概率是非常高的。有两个原因：
①工艺过程不稳定，变差了，需要去进行根因调查，是否有工艺变更？原辅料的变更，CPP的变更导致的？这个只有你们自己去调查分析了；
②原有的质量标准上下限设置不合理，报产前的研究没有做充分，导致标准上下限不能反映你实际的工艺。

wzzz2008

门门 发表于 2024-10-17 14:40
毕竟在某些人眼里，连某杂质0.02%，变成了0.04%，是增长一倍（我不得不承认很正确哈)，
也是非常异常的 ...

从数学上看，就是增长了一倍啊
以制药界的数学水平，这么显著变化还是能看出来的

4616451

软件计算出的3σ是基于你自己本身的数据算出来的，说明你的数据变异比较大。这个数据可以考虑不使用3σ分析，就分析它的趋势，可以计算计算Ca、Cp、Cpk值。

猫咪特工

不搞就不会超

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门门

猫咪特工 发表于 2024-10-18 11:26
不搞就不会超

猫捉老鼠不？
最近有个机器智障鼠 嘿嘿

依然星期三

0.1%以下 杂质数据波动本身就比较大，3σ不适用

好吧那就这样吧

如果根据 3σ原则确定的趋势比质量标准宽，首先需要深入分析产生这种情况的原因。可能是在确定 3σ的过程中，数据采集存在偏差，或者计算方法有误。也有可能是质量标准制定得较为严格，而实际生产过程中的波动相对较大。

可以考虑以下几种解决方法：

1. 重新检查数据采集的准确性和完整性，确保用于计算 3σ的数据可靠。

2. 审查 3σ的计算过程，确认是否存在错误。

3. 评估质量标准的合理性，看是否需要根据实际情况进行调整。

4. 加强生产过程的控制，减少波动，使趋势更接近质量标准。

5. 持续监测和分析趋势，以便及时发现问题并采取措施。

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warsong

这玩意是单侧控制图比较合适吧

大周

CoLtd 发表于 2024-10-18 09:40
第一点 只有数据正态分布时才能使用3σ做上下限
第二点 常见的6sigma理论（minitab）计算上下限，不是直接 ...

哎，算了，以我的水平，就到这了；还是需要跟公司申请个学统计的来研究

CoLtd

大周 发表于 2024-10-18 14:26
哎，算了，以我的水平，就到这了；还是需要跟公司申请个学统计的来研究

哈 趋势分析最好是有一个稍微懂点统计的人来做
否则很容易把自己绕进坑里去的

九六书生

大周 发表于 2024-10-18 08:18
这东西也没办法啊，杂质也得评估趋势啊

数据分析不是随便套用的，3σ套在工艺制程控制上合适，套在杂质上，要么再怎么超3σ，也远远低于标准上限，要么1σ都能超标准上限。做趋势分析，用类似于时间序列表那种形式的趋势分析图即可。如果评估稳定性，除了前面那种趋势分析图外，也可以参考稳定性研究的趋势图。

九六书生

九六书生 发表于 2024-10-18 16:39
数据分析不是随便套用的，3σ套在工艺制程控制上合适，套在杂质上，要么再怎么超3σ，也远远低于标准上限 ...

有没有分析过工艺，杂质是否受你的工艺制程控制，如果否，就不要扯什么过程不稳定，过程能力差，所以用什么3σ分析趋势啊。

寻找一种味道

95置信区间呢？

胜利者

工艺需要优化？

地球球长

那些砖家有几个学过统计学
过程分析本身就是用于批内控制数据分析，前提条件是数据应呈正态分布。现在在制药行业用于批间数据分析，而且数据绝大多数情况下不呈正态分布。结果可想而知。

果粒橙12

warsong 发表于 2024-10-18 13:20
这玩意是单侧控制图比较合适吧

我们也是单侧控制。

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Richy

理论来源于实践，而非指导实践。

地球球长

warsong 发表于 2024-10-17 23:20
这玩意是单侧控制图比较合适吧

单侧控制图怎么算CPK或PPK？

warsong

地球球长 发表于 2024-10-20 08:39
单侧控制图怎么算CPK或PPK？

百度下就行，总的来说是除3西格玛。
用控制图合适，可以参考GBT 17989.2-2020 控制图 第2部分：常规控制图，观察杂质趋势来确定是否需要调整工艺或清洁