标准偏差3σ来做趋势分析，上下限会超出质量标准？OOT/OOS？

大周

最近在研究趋势，发现根据3σ来，趋势比质量标准宽，咋整？

门门

哈。
两个原因，你看看是哪个？
1，算错了，别问我咋算，我也不会，往minitab里一放。
2，你们的产品质量极其不稳定啊，批间差异之大，导致3δ居然能超过 质量标准范围。

大周

门门 发表于 2024-10-17 14:30
哈。
两个原因，你看看是哪个？
1，算错了，别问我咋算，我也不会，往minitab里一放。

杂质要求小于0.1%

门门

大周 发表于 2024-10-17 14:31
杂质要求小于0.1%

噢，那就理解了，有时候0.07，有时候0.02，有时候未检出。那没办法了，随便吧。
这种我们根本不算。若是有人让算，谁爱算谁算去吧。

门门

大周 发表于 2024-10-17 14:31
杂质要求小于0.1%

毕竟在某些人眼里，连某杂质0.02%，变成了0.04%，是增长一倍（我不得不承认很正确哈)，
也是非常异常的。

门门

大周 发表于 2024-10-17 14:31
杂质要求小于0.1%

我见过的最奇葩的质量标准是：
单杂不得过0.05%，0.03%以下忽略不计，嘿嘿。 制药界就这样的平均小学肄业的数学水平，理解一下吧，瞎搞就行了。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提到的趋势比质量标准宽的问题，可以从以下几个方面考虑：

1. **数据计算准确性**：首先确认数据的计算是否正确。建议使用专业的统计软件如Minitab进行验证。

2. **3σ原则应用**：3σ原则用于界定正常范围，如果趋势超出此范围但在质量标准内，则视为OOT（Out of Trend）。需要根据历史数据重新评估3σ范围的设定是否合理。

3. **质量标准严格性**：如果存在多个接受标准，应采用最严格的标准来判断结果是否超标（OOS）或偏离趋势（OOT）。

4. **异常数据处理**：对于异常数据，应进行详细分析，查明原因，并采取相应的纠正和预防措施。

综上所述，建议重新评估数据的计算方法和3σ原则的应用，确保质量控制的准确性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

greatwolf

杂质搞3σ，牛逼

156067

嗯，挺好，我觉得不是隔壁奸细干不出这种坑自己的操作

blunk

绝对算错了  你没输入标准范围吧

可亲可爱

3σ，你数据不是应当是正态分布吗？

加油玉儿

greatwolf 发表于 2024-10-17 15:59
杂质搞3σ，牛逼

大周

可亲可爱 发表于 2024-10-17 17:00
3σ，你数据不是应当是正态分布吗？

感觉这个正态分布检验也不咋靠谱啊，修改点参数就可以变成正态分布，也可以变成不正态，这玩意不知道怎么评估

大周

156067 发表于 2024-10-17 16:14
嗯，挺好，我觉得不是隔壁奸细干不出这种坑自己的操作

这东西也没办法啊，杂质也得评估趋势啊

奔向远方

若是0.1%以下的杂质搞3σ，这得多大的脑洞啊

156067

大周 发表于 2024-10-18 08:18
这东西也没办法啊，杂质也得评估趋势啊

我想表达的是，不是说评估趋势错了，是工具错了。

统计学工具那么多，非得选个提倡零缺陷，测良率用的工具去测不良情况的趋势。定方法的人不是奸细么

阳光蒲照

应该是波动较大会出现这种情况！

大周

阳光蒲照 发表于 2024-10-18 08:55
应该是波动较大会出现这种情况！

关键看限度，限度要求小，变个零点零几，就会出现

逸马杀犬于道

数据波动太大了，还稳定到可以搞3σ的阶段

156067

大周 发表于 2024-10-18 08:56
关键看限度，限度要求小，变个零点零几，就会出现

都要求0.1%了，能不大吗？不如将a0.08%、0.01%改成非a99.92%、99.99%波动不大数据多稳