产品以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，提供证明包装能减少产品受到微...

张亚杰rik

请教个问题，产品以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。这块研究资料怎么写？
我们已经提交了包装验证报告以及有效期验证报告，但是审评老师要求提交证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，那我们还需要提供包装材料对微生物的屏蔽作用吗？但是我们的产品本来就不是无菌状态交付的。

Chowvine

就是微生物屏障功能啊，非无菌的包装也要能够屏蔽微生物，不然你的微生物限度也会超标。 参考标准做个密封性测试，一个微生物挑战做个验证就好了，证明你的包材有微生物屏障能力

没脑袋

密封性测试，阻菌性

废鹅o｀o

或许可以说明一下，送去做清洗灭菌验证时产品和运输包装完整，最不利的条件下进行的清洗灭菌验证且通过，论述运输过程、清洗后和存储期包装能减少产品受到微生物污染的风险

cckkooo456

个人觉得需要，老师的意思很明确，你怎么保证灭菌前的生物负载的，可以从两个方面进行，第一，包装前你们做了哪些操作，比如清洗，第二包装具有无菌保障水平

平凡1234

我们也是，跟你学习一下喃

平凡1234

Chowvine 发表于 2024-10-17 15:03
就是微生物屏障功能啊，非无菌的包装也要能够屏蔽微生物，不然你的微生物限度也会超标。 参考标准做个密封 ...

那没有做微生物能力，是不是找第三方啊？

慕晓波

是的  要做包材的微生物屏障能力，确保产品微生物限度达标。

张亚杰rik

Chowvine 发表于 2024-10-17 15:03
就是微生物屏障功能啊，非无菌的包装也要能够屏蔽微生物，不然你的微生物限度也会超标。 参考标准做个密封 ...

谢谢，还想再问下，微生物挑战做验证具体可以参考哪个标准啊？是YY/T 0681.14吗？ 是不是只要定性的验证下具有微生物屏障能力，就可以吧？我们的产品本身是没有指导原则的，微生物屏障能力也没有具体的要求。