免临床也要等同性论证吗？

回来的空空 · 发表于 2024-10-18 09:35:57

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列入免临床目录的产品，除了与目录对比外，找已上市的产品进行对比，那需要和同品种对比一样进行等同性吗？

沉默是输 · 发表于 2024-10-18 09:38:11

需要

thinkpower · 发表于 2024-10-18 09:57:09

免得是临床试验不是临床评价

Abbi · 发表于 2024-10-18 10:00:48

需要的，与同品种比对。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-10-18 13:49:08

需要的，需要对比，那个表还是要填的

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-10-18 14:23:21

需要，但是你可以不用特别细

吴旧年 · 发表于 2024-10-19 11:37:54

肯定需要啊，你看看《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

回来的空空 · 发表于 2024-10-21 09:00:23

纵横江湖的小蟹发表于 2024-10-18 14:23
需要，但是你可以不用特别细

好的，谢谢

回来的空空 · 发表于 2024-10-21 09:01:01

谢谢各位老师解答

DRBIO · 发表于 2024-10-25 16:10:24

免得是临床试验

xb36xb3636 · 发表于 2024-10-25 17:33:07

本帖最后由 xb36xb3636 于 2024-10-25 17:35 编辑

DRBIO 发表于 2024-10-25 16:10
免得是临床试验

免临床目录，免得是临床评价，包括临床试验在内。但是需要和免临床评价目录进行对比，然后找个同类产品进行简单的比对。需要临床评价的产品有两种途径，同品种比对或临床试验。