研发阶段需要现场QA吗

青天大老爷

白sxl6dzng 发表于 2024-10-21 15:57
如果研发初期基本可有可无
如果准备进入中试阶段，建议有

目前公司有IIT生产，但是还没有到中试

栗子7

一般不配备，有条件配备当然是好的

青椒炒肉

研发阶段很多公司就一两个QA，啥活都干，没有必要单独设置现场QA，生产又不多

青天大老爷

发呆DZH 发表于 2024-10-23 09:44
研发阶段很多公司就一两个QA，啥活都干，没有必要单独设置现场QA，生产又不多

我们公司就俩QA，领导分的一个体系QA，一个现场QA

青椒炒肉

青天大老爷 发表于 2024-10-23 11:21
我们公司就俩QA，领导分的一个体系QA，一个现场QA

你们一年做多少批？要是现场QA只管现场那块的话那挺轻松的，有见过在研发公司的几个朋友就一个QA的，什么活都干，上面一个领导

机智鼠

在药品研发阶段，尽管质量体系可能尚未完全建立，但现场QA的角色是不可或缺的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导原则，即使在研发初期阶段，也需要确保数据的完整性、准确性和可追溯性。现场QA应负责监督关键实验操作的正确执行，确保所有实验数据均按照科学和合规的方式记录和报告。

具体而言，现场QA的职责包括监控实验室的操作流程，确保所有实验活动遵循既定的SOPs（标准操作程序），以及及时识别和解决潜在的质量问题。此外，现场QA还需要与研发团队紧密合作，提供必要的质量保证支持，如参与设计审核和风险评估等。

总之，即使在研发阶段，也应尽早引入现场QA，以确保从源头控制质量，为后续的生产阶段打下坚实的基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】