种子库菌种保存温度变更有参考的法规吗？

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-23 14:20:47

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各位大佬，变更菌种保存温度有什么法规参考吗？已上市生物制品变更指南没有这部分内容。现在菌种是2-8℃保存，想变更成8℃以下（实际使用-20℃以下），主要原因是旧版的药典是2-8℃，新版已经改成8℃以下。

顾星楼 · 发表于 2024-10-23 14:55:24

电话咨询一下相关部门，估计也是要做一些关于菌种稳定性方面的研究吧，保证菌种在变更后的温度下能保持活力啥的？

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-23 15:02:02

顾星楼发表于 2024-10-23 14:55
电话咨询一下相关部门，估计也是要做一些关于菌种稳定性方面的研究吧，保证菌种在变更后的温度下能保持活力 ...

确实是没有相关的法规哈，只能风险评估再去做验证，这个可能还要归到重大变更去，药典是真坑人

顾星楼 · 发表于 2024-10-23 15:18:29

非lgjn44qe 发表于 2024-10-23 15:02
确实是没有相关的法规哈，只能风险评估再去做验证，这个可能还要归到重大变更去，药典是真坑人

应该不会是重大变更，你的菌种应该在药典新温度要求下是正常的，这个属于大家都要做的一类变更，就是因为药典变而变，而且药典做这个变化也是有相关依据的，所以你们的研究结果做出来肯定没啥问题啦。

将进酒 · 发表于 2024-10-23 15:28:03

做实验对比，稳定性，出一份优化报告，阐明优势，

灰灰12345 · 发表于 2024-10-23 18:49:01

来学习一下

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-23 18:57:26

药典内容变化导致的，可以做个差距分析

胡汉三12 · 发表于 2024-10-24 09:01:00

这个在新版药典没有找到，可以给下具体位置吗

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-24 10:05:04

胡汉三12 发表于 2024-10-24 09:01
这个在新版药典没有找到，可以给下具体位置吗

脑膜炎球菌

鱼尾纹不会游水 · 发表于 2024-10-24 12:40:55

从-20℃到使用是否会影响菌种活力？对解冻次数有要求吗？有相关的研究吗？

[生产制造] 种子库菌种保存温度变更有参考的法规吗？