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如果注册体考不通过咋整

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药士
发表于 2024-10-25 16:28:26 | 显示全部楼层
dasadyygy 发表于 2024-10-24 11:06
原则上”未通过“就是整个项目全部作废,一切都要重新来过。  不过......你们到底是犯了多大的错才未通过? ...

开的缺陷不一定是不过的原因,我们上次被老师骂的狗血淋头,不合格项就开了三项,刚好达到不予通过。
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药士
发表于 2024-10-25 16:29:02 | 显示全部楼层
全部重新来吧
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药徒
发表于 2024-10-25 16:44:03 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2024-10-25 16:28
开的缺陷不一定是不过的原因,我们上次被老师骂的狗血淋头,不合格项就开了三项,刚好达到不予通过。

嗯,理解,我们有一次采购把研发要的原材料卖回来后直接给研发,第二天才入库出库,体考时直接出现产品”早产“,体考老师也是把我们骂了很久,还说”我现在就可以中止检查了“,
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药徒
发表于 2024-10-25 16:56:02 | 显示全部楼层
你们是好好排查一下吧,老师给不通过,也可能一种情况,老师觉得你们真实性很大问题,给你们面子选了轻的星号项开。。。
整改完重新提交吧,体考没过,继续流程也注册不了
注册资料倒还是能用
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发表于 2024-10-27 21:29:52 | 显示全部楼层
直接毙掉第一次见,体考前内部自己质量检查没啊?
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发表于 2024-10-27 21:34:33 | 显示全部楼层
王旭12 发表于 2024-10-27 21:29
直接毙掉第一次见,体考前内部自己质量检查没啊?

按老师说的应该还有其他问题,私下找找他们呗
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药徒
发表于 2024-10-28 15:18:00 | 显示全部楼层
没有你隔离过不通过,学习下。
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药徒
发表于 2024-10-28 15:31:38 | 显示全部楼层
按照审核老师现场的话语,你们可能是遇到那种小概率事件了,直接去找你们的审评老师面聊,不是真实性问题就立马重新提交注册,体系这边按照这次的不合格项整改,等下次体考就行了。
有真实性问题的话另说
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发表于 2024-10-28 15:39:01 | 显示全部楼层
体考不通过,还有提交整改资料吗?
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发表于 2024-10-28 15:39:42 | 显示全部楼层
目前待的这家企业也有一次审核没通过,重新来过了
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药徒
发表于 2024-10-28 15:47:28 | 显示全部楼层
体考不过就废了
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药徒
发表于 2024-10-29 08:02:48 | 显示全部楼层
没见过,学习一下
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药徒
发表于 2024-10-29 11:19:10 | 显示全部楼层
不知道你们啥问题,我们遇到过一次不通过的,是因为当时自检政策刚出来没多久,产品也简单,我们尝试了自检,然后体考的时候没让过,同时其实也有省级检测所的报告,但是老师的意思是,我们交的是自检,目前没有途径可以换成省级的检测报告;后续就是自行申请撤回,然后重新递交,白瞎了十多万的注册费;但是我们没有其他问题,后续用省级的检测报告交,就过了
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发表于 2024-10-30 16:52:56 | 显示全部楼层
没见过,没经历过。学习一下
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药徒
发表于 2024-11-16 08:25:09 | 显示全部楼层
注册核查不通过,一般是真实性问题了。仅仅是工装校准的问题,从风险角度分析,也不足以上※,能说换一个,那证明如果不是真实性问题,那就是体系筛子一样,随便抓※。肯定要系统性理一下。
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药徒
发表于 2024-11-16 08:35:43 | 显示全部楼层
只要不是涉及真实性问题,体考被毙了企业自己申请吧注册资料退回来吧!企业内部整改完了再重新提交,这个是没有什么问题的,原来的资料都还可以用。PS:你们提交注册资料的时候,没有先组织体系等相关人员先对项目资料进行审核,把所有不符合关闭了再提交注册资料的吗?
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药徒
发表于 2024-11-19 15:02:28 | 显示全部楼层
正常来说会给你发补整改的机会的,之前的性能测试,生物学测试不用重测的。
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