如果注册体考不通过咋整

BBCOME

请教注册体考结论是“未通过审核”，那是不是注册资料全部被退回？
退回后还要过多久才可以重新提交？
是不是原来的性能测试报告作废，需重新试产并送样做注册全性能和生物学检测？

逸马杀犬于道

这犯了多大事能直接不通过。。。。

是是非非

学习一下

156067

没见过，没经历过。学习一下

在下潘洛斯

......离谱，没见过，学习一下

机智鼠

当注册体考结论为“未通过审核”时，并不意味着注册资料全部被退回。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，企业需对未通过的原因进行深入分析并采取纠正措施。具体而言，企业应评审不合格项，确定其原因，并实施必要的纠正措施以消除生产质量管理体系中的不合格因素。

关于重新提交的时间间隔，这取决于具体情况和监管机构的要求。一般而言，企业在完成整改并通过内部审核后，可以重新申请审核，但建议与监管机构沟通确认具体时间安排。

至于原来的性能测试报告是否作废，这同样取决于具体情况。如果性能测试报告与未通过审核的原因直接相关，或者监管机构要求重新进行全性能和生物学检测，那么企业可能需要重新试产并送样进行检测。否则，原有的性能测试报告在有效期内仍然有效。

请注意，以上信息仅供参考，并不构成法律建议。在实际操作中，企业应遵循相关法律法规和监管机构的具体要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小霞jxj

注册核查的时候老师没说因为什么没通过吗？？？设计开发？？？反正确实没听说也没经历过直接审核不通过的

luknqqnuq1

看看是什么原因了，真实性原因，那就重新来过了，临床抽查真实性问题退审好像有多长时间不再受理的提法。

秋瓷

不通过也写明原因的吧，是不是在不符合项里面，带*的太多了。

Redamancyzja

不符合项超标了还是真实性问题

dasadyygy

原则上”未通过“就是整个项目全部作废，一切都要重新来过。  不过......你们到底是犯了多大的错才未通过？可以把审核结果发出来看看，如果是缺陷项太多，不涉及真实性问题，可以重新注册，如果是真实性问题，建议你们公司还是不要再注册了，因为一般体考老师在真实性问题上都有一定的宽容度，一但无法容忍的，也就是你们短时间内解决不了的事，所以还是不要用注册来给自己公司找事，就算注册下来了，后续问题更多。

gelasi

还没见过体考不过，直接枪毙掉的

BBCOME

gelasi 发表于 2024-10-24 11:28
还没见过体考不过，直接枪毙掉的

不幸遇到了

BBCOME

秋瓷 发表于 2024-10-24 10:51
不通过也写明原因的吧，是不是在不符合项里面，带*的太多了。

星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你查一下换个其他星号问题。我们也不敢得罪药监系统的领导。认了

耳火gqq

长见识了呢~~

Jonneyhuang1

具体问题具体分析，一般半年后可以再来体考

Chowvine

说实话 这么就没见过现场体考不过的。。多少会给你留点机会改进

风轻云淡68

你注册进展应该是停滞了，老板带管代去找归属管理单位好好沟通一下吧

风轻云淡68

你注册进展应该是停滞了，老板带管代去找归属管理单位好好沟通一下吧

商商

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

换一个 这是没写上的还有多少个