EO灭菌再验证问题

我兜里有三颗糖

审核老师提出来我们的验证没有进行装载方式密度的考虑，需要确定日常灭菌状态的装载方式，灭菌装载多种产品平均密度均不相同，大家都是怎么确定的呢，救救孩子吧。有新版美标适用的方案报告分享一下吗？

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确认的时候选取最大密度的产品进行填充，在之后的常规灭菌就可对密度较小的产品灭菌。
这个在灭菌过程确认中，产品定义阶段就要完成的，看一下ISO11135产品定义章节。

jm12325321

是不是混装了？日常灭菌其实不太建议混装灭菌的，这个审核的时候很容易被挑毛病

cckkooo456

四个半周期不是有一个最小装载量的验证么？

hlgeng8695

安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南：
装载模式： 在灭菌确认过程中所使用的负载可由产品和/或填充物
组成， 其装载结构应与常规产品装载结构一致。 应当规定灭菌负载的装载
参数并形成文件（ 如装载结构图） 。 典型的装载参数包括堆放结构、 总密
度、 尺寸、 材料组成和托盘包装的使用和类型， 装载结构图可用托盘图或
模型进行标识， 包括：
1） 缠绕膜、 缠绕网、 捆扎带；
2） 一个托盘上最大和最小数量；
3） 一个灭菌器能容纳的最多和最少托盘数量；
4） 确认指定灭菌器适合指定的产品或产品族灭菌；
5） 所用测试样品的位置和数量， 例如： 过程挑战装置和无菌、
热原、 残留测试样品（ 若适用） 。
注 1： 产品/产品族： 是由同一企业制造并在有关安全、 预期用途和功
能方面具有相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。 经确认具有相似
或相同确认目的的产品组合。
注 2： 填充物： 是指与产品有着相似特征的材料， 应与产品对灭菌过— 7 —
程至少具有相同的挑战性， 其装载密度不得低于产品的装载密度。