可以购买灭菌注射用水用于器械生产吗

泠泠月上

背景：三类无菌医疗器械，委托其他厂生产。
因法规要求末道清洗需要注射用水，然后结合成本考虑，想购买500mL/瓶的灭菌注射用水（注射用水成本的1/3）
目前有没有懂药品GSP的大佬

• 购买灭菌注射用水是否需要备案并取得GSP资质？
• 如是，是否委托方和受托方都需要具备资质？
• 另外，按照注射用水的检验要求检验灭菌注射用水是否可行？（灭菌注射用水检验成本高；只需要其履行注射用水的角色即可）
  

是是非非

学习一下

机智鼠

在药学和医疗器械领域，购买灭菌注射用水用于三类无菌医疗器械生产是一个涉及法规遵循和质量控制的重要问题。以下是对您提出的问题的回复：

1. **购买灭菌注射用水是否需要备案并取得GSP资质？**
   - 根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规，虽然直接未明确规定购买灭菌注射用水需单独备案或取得GSP资质，但强调了供应商管理的重要性。委托方应确保受托方具备相应的生产条件和质量管理体系，包括对灭菌注射用水等关键物料的质量控制能力。因此，从合规角度出发，建议双方均了解并遵守相关法规要求。

2. **如是，是否委托方和受托方都需要具备资质？**
   - 是的，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，并且应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行现场考核。同时，受托方也应当具备相应的生产条件和质量管理体系。

3. **另外，按照注射用水的检验要求检验灭菌注射用水是否可行？**
   - 考虑到成本因素，直接按照注射用水的严格检验要求来检验灭菌注射用水可能并不经济。然而，为确保产品质量和符合法规要求，建议至少进行必要的微生物限度检测和内毒素检测，以确认其无菌性和安全性。具体检验项目和方法可参考《中国药典》或相关行业标准。

综上所述，购买灭菌注射用水用于三类无菌医疗器械生产时，需关注供应商管理、双方资质以及必要的质量检测。建议详细咨询当地药监部门或专业法律顾问，以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Agoni

机智鼠 发表于 2024-10-24 15:32
在药学和医疗器械领域，购买灭菌注射用水用于三类无菌医疗器械生产是一个涉及法规遵循和质量控制的重要问题 ...

可以，按照无菌原材料管理就好了

zhjf

购买不用要有资质吧

牛马一生

过来学习一下

20211023

俺来学习           

20211023

不让我学习所以不给我金币

156067

同个主题，双倍金币，双倍快乐

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-25 10:42
同个主题，双倍金币，双倍快乐

你们都怎么找到的，没事跑药品区来

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-25 11:09
你们都怎么找到的，没事跑药品区来

说出来你可能不信，我药学专业的

而且论坛主页最新贴不就明晃晃放在那边么。

摸鱼浏览过去就看到了，点进去发现有金币

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-25 11:12
说出来你可能不信，我药学专业的

而且论坛主页最新贴不就明晃晃放在那边么。

你tn回消息有点快的

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-25 11:15
你tn回消息有点快的

一起专心摸鱼呀

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-25 11:16
一起专心摸鱼呀

下午找马

烟消云散

我之前也在三类无菌医疗器械公司做过，用的就是购买的灭菌注射用水，只要按原料管理就行了，做好供应商管理。
是否需要备案看你注册工艺有没有写清楚是自制还是外购，没有写明的话应该不需要备案，写清楚的话涉及到工艺变更，可能需要备案。
是否按灭菌注射用水检验就看你末道清洗后是否有灭菌工艺，有的话可以按注射用水检验。

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Lily_VIP

学习楼上

墨迹1234

学习一下……

好吧那就这样吧

需要安排对供应商审计，纳入质量体系内

yhgz

路过学习！

wangming526

按照注射用水检验灭菌注射用水，TOC项目不合格（而且灭菌注射用水用水要求的是易氧化物）
另外，500ml的水拼凑去清洗，操作会特别繁琐！

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