三级文件批准人必须是管代吗

before28 · 发表于 2024-10-25 10:29:16

刚开始公司人少，一个部门一个人，管代不来谁来。小公司一般文件规定都是部门审核、管代批准

逸清草堂 · 发表于 2024-10-25 10:50:35

953897287 发表于 2024-10-25 08:26
我在怀疑你们出现这样一种情况，管代兼任QA主管，这样的话，文件审核，是以QA主管的身份审核，而不是以管代 ...

为啥质量负责人不去兼管代，要一个QA主管，这谁管着谁呀
质量负责人：那QA谁谁谁，这个怎么样怎么样
QA主管：我现在是管代的身份跟你沟通，劝你想好再说话

953897287 · 发表于 2024-10-25 11:03:33

逸清草堂发表于 2024-10-25 10:50
为啥质量负责人不去兼管代，要一个QA主管，这谁管着谁呀
质量负责人：那QA谁谁谁，这个怎么样怎么样
QA ...

如果有质量负责人的话，为啥会是QA主管兼管代？

逸清草堂 · 发表于 2024-10-25 11:07:32

953897287 发表于 2024-10-25 11:03
如果有质量负责人的话，为啥会是QA主管兼管代？

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 15:53:10

这个问题我们曾经遇到过，检查老师是这样说的：
1.编制、审核、批准不得是同一人；
2.编制可以是任何人，审核可以是同一人或可以是多人，在审核签字时可以多人写在封面上，也可以做文件会审记录，由文件涉及部门之一的人签字，但不管谁审核，都不能与编制人同级。
3.表单记录文件可以不由管代批准，但批准的最低职务应为部门负责人，同时管代必须第一时间收到更新后的版本。

xana · 发表于 2024-10-26 09:36:48

156067 发表于 2024-10-25 09:11
医疗器械的管理者代表，属于高管，背锅岗，负责监督公司流程，按法规按体系去执行，主要是因为器械公司涉 ...

药企的合规可是很强硬的呢，背锅的可能性不大。

xana · 发表于 2024-10-26 09:38:45

156067 发表于 2024-10-25 09:11
医疗器械的管理者代表，属于高管，背锅岗，负责监督公司流程，按法规按体系去执行，主要是因为器械公司涉 ...

怪不得医疗器械行业的QA经理/主管一直在招人，去年差点入坑，人家说我没有内审员证，我也不想去考，就放弃了。
不过感觉做QA的在哪里都有点背锅。一切都好的时候是生产的功劳，出问题的时候开始怪QA为什么没设计好、为什么没监督好、为什么没协助好。

156067 · 发表于 2024-10-26 09:52:17

xana 发表于 2024-10-26 09:36
药企的合规可是很强硬的呢，背锅的可能性不大。

这不是硬扯关系么
管代还得去药监备案的，有明确的从业资格要求。
理论上器械的管代也是很强硬的，权力上仅次于企业负责人，但架不住企业负责人压你，让你搞不合理操作。加上其他部门人员五花八门的行业意识薄弱，只想做产品卖钱。
然后没有像药企那么严格的法律政策，以及人员意识，导致了一大堆想搞骚操作的老板以及背锅管代岗。

156067 · 发表于 2024-10-26 09:54:51

xana 发表于 2024-10-26 09:38
怪不得医疗器械行业的QA经理/主管一直在招人，去年差点入坑，人家说我没有内审员证，我也不想去考，就放 ...

QA哪都背锅，巨坑岗，人管代起码还有高薪，名义上的高管。QA没钱没权的，好处别人拿，骂名QA背。

Andrew晴朗 · 发表于 2024-10-30 16:30:32

可以质量经理批准

三级文件批准人必须是管代吗

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