清洁验证中的LDD

dust_100

LDD：下一产品每日最大使用剂量（注：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位和批量保持一致），单位mg 或者ml。
我们是新创办的原料药厂，现在还没有发展到固定的客户。所以找不到共用生产线上，另一项目的LDD。只能在网上查到按主药计算的日最大使用剂量，而查不到包括辅料在内的总的日最大使用剂量，这种情况怎么办，因为我们只生产原料，我可以按照另一产品的按主药计算的日最大使用剂量吗？

汉字太少

“日最大使用剂量”指的是原料的，不包含辅料。

dust_100

汉字太少 发表于 2024-10-25 09:34
“日最大使用剂量”指的是原料的，不包含辅料。

7月份刚出的清洁验证技术指南中明确说了LDD包含主药及辅料的。

汉字太少

dust_100 发表于 2024-10-25 09:52
7月份刚出的清洁验证技术指南中明确说了LDD包含主药及辅料的。

截图让我看看

九九swx

确实是的，新版指南

汉字太少

九九swx 发表于 2024-10-25 10:26
确实是的，新版指南

好的，多谢！

汉字太少

九九swx 发表于 2024-10-25 10:26
确实是的，新版指南

这个单位对吗？

dust_100

九九swx 发表于 2024-10-25 10:26
确实是的，新版指南

谢谢大佬，我刚逛了一圈其它帖子回来

菁菁1

清洁验证技术指南还是征求意见稿，正式稿没下来，还会改动的，不建议提前进行理解修改

dust_100

菁菁1 发表于 2024-10-25 10:58
清洁验证技术指南还是征求意见稿，正式稿没下来，还会改动的，不建议提前进行理解修改

现在学杂了，您觉得现在应该参照什么指导原则呢？

菁菁1

这个之前NMPA组织的培训说预计年底会出正式稿，其他参考GMP指南、APIC有个原料药工厂中清洁验证指南、ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制、PDA TR29 参考着看吧

门门

原料药就10ppm即可，别的别看！
定力若不够，看多了会傻的。

blunk

LDD 最大剂量 一直都是API+辅料

上个产品才是只用API。

原料药生产 不用这个算限度吧，这是针对制剂 的

可以看下APIC指南 有专门针对原料药的

dust_100

blunk 发表于 2024-10-25 14:10
LDD 最大剂量 一直都是API+辅料

上个产品才是只用API。

谢谢大佬，我现在也只能按照APIC的原料药走了

流浪的行者

学习了。。。。。。。。

WEIXIAO12

九九swx 发表于 2024-10-25 10:26
确实是的，新版指南

这个截图LDD是用于计算制剂产品的MACO值，API不适用。
《GMP指南-质量管理体系》第178页有讲到，用于计算的MDD 应为最大日服用量中的活性成分量。