原料药干燥烘箱验证

zgzjjh00063 · 发表于 2024-10-28 10:13:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

CDMO公司原料药车间的方形真空烘箱，设备确认做了空载热分布以及和每个产品同步取样做水分均一性作为性能确认，老师认为还需要做满载热穿透，主要我公司的产品全部都是控外温，而且CDMO公司产品非常多，如果每个都做会非常麻烦，而且标准怎么设定，应为我们都是控制外温，目前我想了一个取巧的办法，用替代物料做满载热穿透，但是不同产品成分工艺都不一样，估计也不会认可，各位大神有没有好的办法吗

ZYY123456 · 发表于 2024-10-28 10:54:00

部分原料药是有控温要求的，比如温度超过80℃会分解，这个时候，就需要做满载温度分布了，可以通过评估选择需要的品种做，取样做水分是一定要做的。

linxiting · 发表于 2024-10-28 10:55:22

个人拙见：看你们对这个烘箱的使用需求，是不是达到烘干效果即可（直至烘到水分达标为止），如果是这样，我觉得热穿透是不需要做的，顶多做个满载热分布，确认温度的均匀性

yjd597 · 发表于 2024-10-28 11:27:51

主要是原料药对温度是否敏感，如果你的干燥温度非常接近原料药不耐受的最低温度，就需要做热穿刺。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-10-28 11:29:39

热穿透是看物体内部能不能达到设定的温度，灭菌验证这种就要求一定要达到这个设定的灭菌温度才能有相应的灭菌效果，但是你们烘箱的用途要是并不一定要求产品内外必须达到预定温度的话，做穿透没什么意义

zgzjjh00063 · 发表于 2024-10-28 13:32:27

感谢各位，想法基本和我差不多，原料药烘干只要是达到烘干效果，我们控制的是外温，内温不可能超过外温，产品耐热基本没问题，还是选择用替代物料做下好了

ω6de50313 · 发表于 2024-10-28 14:00:51

老师说的都是对的

周美红1 · 发表于 2024-10-28 14:32:03

做满载，选择替代物料，主要考虑装料量，目的是测试内外温差，不一定要达到，但对烘箱的性能要掌握。如果产品很多，可以考虑该烘箱不同的使用条件下温度分布情况，比如30-40,50-60,80-90，涵盖你的使用范围，这样会更加充分。

zgzjjh00063 · 发表于 2024-10-28 14:56:29

周美红1 发表于 2024-10-28 14:32
做满载，选择替代物料，主要考虑装料量，目的是测试内外温差，不一定要达到，但对烘箱的性能要掌握。如果产 ...

嗯我如果用替代物料做的话就做满载了 CDMO公司产品太多了每个产品量都不一样温度做30-60-90这样能覆盖所有产品的温度范围，还有一个问题就是没有可接受标准

zgzjjh00063 · 发表于 2024-10-28 14:57:36

方形真空烘箱外温和隔板温度相差不大但是和腔内空气温度相差就很大了一般都是把探头贴着隔板

zgzjjh00063 · 发表于 2024-10-28 14:59:36

ω6de50313 发表于 2024-10-28 14:00
老师说的都是对的

是啊解释了也没用运行确认做了3次空载热分布性能确认和产品做水分均一性个人认为已经可以充分覆盖风险了

周美红1 · 发表于 2024-10-28 16:55:10

zgzjjh00063 发表于 2024-10-28 14:56
嗯我如果用替代物料做的话就做满载了 CDMO公司产品太多了每个产品量都不一样温度做30-60-90这 ...

首次验证，可以做出温度差异和均匀度情况，后续再验证时，可以依据首次验证测定的结果制定标准。产品量不一样，也可以考虑最大和最小装量进行验证。

墨迹1234 · 发表于 2024-10-29 07:41:11

有道理……

[确认&验证] 原料药干燥烘箱验证

欢迎您注册蒲公英