第一次经历体考遇到了一些问题，求解

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现在还是胖娃

快乐女士小程 发表于 2024-10-28 10:27
谢谢解答！我们验证做一个干燥失重和微生物限度的检测是否可以合理证明原料质量未受影响呢

你们可以在使用完毕后，挤压空气后热合密封，还可以再加一个密闭的包装；验证一下在这样的环境下，暂存于洁净区可以暂存多长时间。
在后续生产实际操作过程中，尽量不要超过验证时限；如果超过了，计算一下检验费用和物料报废哪个划算，选择一个更有性价比的

大写的Z.123

体考，北方的？一个好陌生的词

kuwaithan

最好是按照规定的处方要求去称量需要的物料，超过部分是没办法回收的，怎么解释都是问题，就算做一个验证，最后还回去，还是存在问题：是单独放着还是还到以前的包装袋中？1、单独存放，下次使用你再投进去，要验证存放周期，而且投进去的产品还要做重点留样，这个就复杂了。2、混到以前的包装中，说实话我不敢想，就不分析了。简单处理方式，你做好工艺验证，每次称取需要的物料，生产刚好用完即可。话说回来，你是剩余多少量，需要回收？老师的意思其实在于你的处方工艺验证，你不需要这么多物料，为什么要领这么多？如果是计划用这么多，但是为什么又剩下的？剩下的物料是什么力量支持你还回去的？延伸到你做工艺验证了吗，工艺这么不稳定？扩展一下你们质量部和生产部有学习GMP吗？混淆、差错、污染和交叉污染，你细品就知道这个物料已经有其它物料污染，你最多是做到下一批次中，还要做一堆的验证。说这么多，我的结论是不回收，直接报废。把工艺验证好好研究下，把工艺和处方固定下来。

jianing4233312

1.考虑做验证（比较麻烦）
2.合理控制领料，不退库，剩余直接处理

随i2gmzyyt

cyber1 发表于 2024-10-28 11:08
最好来货检验后分装小规格或者与采购供方提供小规格包装。

这个方法可以的

争争

我们都是来料后分装。

yjh1314

cyber1 发表于 2024-10-28 11:08
最好来货检验后分装小规格或者与采购供方提供小规格包装。

首先自己分装的话需要对环境进行控制，至少要在干燥间吧？如果有干燥间不分装也可以了，其次他每次生产用不完一包料，说明用量不大的，量不大供方不会配合的。

cyber1

yjh1314 发表于 2024-10-29 08:27
首先自己分装的话需要对环境进行控制，至少要在干燥间吧？如果有干燥间不分装也可以了，其次他每次生产 ...

你要理解体考老师要的是啥，他需要补充证明物资管理风险， 对A,B物料的管控，温湿度，有效期，菌落数等只不过没有延伸开出来，另外体考针对注册研发+临床样品，验证批次物料肯定量少，你有没想过，老师为什么没有质疑称量环境称量，时间，会不吸潮。整改回复，修订库房管理制度，增加退库物料的管控，同时做一个风险评价报告，证明退库物料二次密封后，环境，温度，菌落生长曲线，开封后的储存周期不受影响，但是这样做下来风险与收益不匹配，不如和厂家协商小规格包装。

IVD学而有道

车间单个操作间控制湿度来解决这个问题

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不能要需求量称量后再投料吗？需多少称多少

voldemort

1、做验证
2、调整生产批量，覆盖一包原料
3、来料后分装小份，规定入司批号、分装日期等

雅竹

如果不需要预处理就按处方进行限额领料 为何要多领。另外用了就马上轧紧袋口或封口 几分钟时间吸潮有那么快？

东i0urz1ul

是不是可以跟供应商探讨一下：1：供应商有没有做开口后的效期验证研究等，如果有现成的数据最好了；2：如果采购的量大或者跟供应商关系不错，可以让供应商提供其他规格的包装规格；3：从生产计划的角度是不是可以集中生产或者到货进行分包
我觉得自己去出方案，做验证，跟老师battle 是最后没得办法的一步了

Jonneyhuang1

要不问问生产厂家小包装

缘来就是你

大写的Z.123 发表于 2024-10-29 14:12
体考，北方的？一个好陌生的词

医疗器械GMP体系考察