请教医疗器械的产品的部分无菌怎么做

Sally钱 · 发表于 2024-10-28 16:31:31

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比如类似末梢采血针，针尖无菌。这个针尖和针座连的特别紧密，而且本身还小。

梦随笔 · 发表于 2024-10-28 16:34:02

剪下来直接接种法进行无菌检测

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-28 16:41:38

为什么要“部分”无菌？

采血针不是整体灭菌的吗？

沉默是输 · 发表于 2024-10-28 18:01:57

针尖无菌，针座带菌？还连接紧密？

星河i6v · 发表于 2024-10-28 18:12:15

紧密连接？那初包装怎么设计呢？

风中客1 · 发表于 2024-10-28 20:57:47

加我微信13816021991，我司能做

天坑杨 · 发表于 2024-10-28 21:18:50

是要做这种产品？
想要这里无菌的话，那就是控制原材料无菌，如果情况不大好，那就加强清洗，泡酒精，灭菌时咨询厂家。

1299403188 · 发表于 2024-10-29 08:03:11

学习

tsundoku12 · 发表于 2024-10-29 14:20:45

看了一下《YY/T 1838—2022 一次性使用末梢采血器》和《一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则》，首先是要辐照灭菌或者环氧乙烷灭菌，至于无菌检测，行标原话是“9.2 无菌注1：GB / T 14233.2 — 2005 规定了无菌试验方法”，没有给出具体的操作，跟没说一样，重点还是企业自己验证方法，然后的到老师的认可，所以可以提前跟老师沟通一下，我的想法是以注式为例，不锈钢针剪断还是比较困难的，可以在打开前于生物安全柜内使用75%乙醇对采血针外表面进行充分消毒，然后将采血针整体进行浸提处理后过滤浸提液，对滤膜做培养来检测无菌。值得注意的是，行标注1还有小半句“但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果”，也就是说无菌检测其实只能对检验样品负责，达到无菌保证水平最好还是依靠辐照灭菌进行参数放行吧