数值修约体系规定可行性讨论

Zzz12345678910 · 发表于 2024-10-30 11:15:13

学习了，质量没有终点一样

依然星期三 · 发表于 2024-10-30 12:09:46

kuwaithan 发表于 2024-10-30 09:27
正常修约是没问题的，他主要关注的点是临界值怎么定，临界值的修约需要慎重，误差也是需要做评估的。临界 ...

临界值修约到合格就是合格，不会被挑战，药典凡列与中国药品检验标准操作规范2019年版明确规定了按照修约值比较法来判定数据是否符合规定。也有临界值修约判断的例子。

依然星期三 · 发表于 2024-10-30 12:12:09

kuwaithan 发表于 2024-10-29 17:06
GBT8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定标准里面有关于极限值的描述，你这个规则是对的，就是规 ...

请问修约值比较法，一般用在不用于判定是否合格的数据上，这个规定出自哪里，中国药典凡例都规定的修约值比较法

幕常 · 发表于 2024-10-30 16:18:21

可爱的飞龙发表于 2024-10-30 09:44
我截了一个图，2019年版药品检验操作规程

学无止境啊

池婳茹 · 发表于 2024-10-30 16:28:00

学习！！！

kuwaithan · 发表于 2024-10-30 17:01:51

本帖最后由 kuwaithan 于 2024-10-30 17:05 编辑

依然星期三发表于 2024-10-30 12:12
请问修约值比较法，一般用在不用于判定是否合格的数据上，这个规定出自哪里，中国药典凡例都规定的修约值 ...

GB／T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定4.3.1.2当标准或有关文件中,若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时,均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。
另外，我们是医疗器械讨论帖，引用药典作为依据在某些场合是不被承认的。再说了，对于结果判定，全数值比较法更加严谨。

依然星期三 · 发表于 2024-10-30 18:02:04

kuwaithan 发表于 2024-10-30 17:01
GB／T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定4.3.1.2当标准或有关文件中,若对极限数值(包括带有极 ...

药典说用修约值比较法也是在规避一种情况就是不是所有的结果都是量测或者观测的，有的结果是经过公式计算出来，会出现除不尽或者循环小数的情况，这时候全数值比较就不方便了

kuwaithan · 发表于 2024-10-31 08:41:34

依然星期三发表于 2024-10-30 18:02
药典说用修约值比较法也是在规避一种情况就是不是所有的结果都是量测或者观测的，有的结果是经过公式计算 ...

企业内部用用，标明引用的药典，要是药监局认可就无所谓，我遇到过，我引用药品GMP内容写的文件，被审评中心diss了，说这是器械不是药品。而且在医疗器械的国抽省抽，执行的都是全数值比较法。企业如果内部控制严格一点，产品在市场上出问题的可能性比较低，而且，我们只是讨论一个极端情况，为了避免这种情况，规模大一点的企业一般会定内控标准，不符合内控的都会不放行。至于低于国标基本不会出现，如果企业定了内控，内控标准高于国行标，再就用修约值比较法，这里就不会有问题了。

416301116 · 发表于 2024-10-31 13:35:14

就四舍五入就行，修约后和标准的位数保持一致，合格就是合格，不合格就是不合格，搞的那么复杂执行的时候都得乱七八糟的，还容易误判。也不知道哪个大神搞的四舍六入五成双，我们之前按照这个执行，FDA审计的检察官不明白，说不行就得按照FDA的要求执行，最后改成四舍五入了。但真心讲，药品真的有没有效，安不安全会是修约差的这点小数造成的吗？所以，这就是给了个规则而已，别太较真了

guobinfen · 发表于 2024-11-1 15:58:31

借楼问个问题，计算过程中的修约该如何执行？按照2019年版药品检验操作规程，乘除法的运算结果应按计算数据中的最少有效位数修约，但是（20577767（平均峰面积）×1.00（计算所得浓度）×120（稀释倍数）×0.8277（标示含量W/W）/17423735（平均峰面积）=116.453，按计算规则结果应修约至三位有效数字，但结果本身大于三位有效数字，无法修约，请大神解答。

kuwaithan · 发表于 2024-11-1 16:14:24

guobinfen 发表于 2024-11-1 15:58
借楼问个问题，计算过程中的修约该如何执行？按照2019年版药品检验操作规程，乘除法的运算结果应按计算数据 ...

首先你需要说下你现在的计算结果116.453是怎么计算的，不修约的结果是117.30355916845，保留三位有效数字，修约后是117.304。这里有一个地方需要注意，你的标示含量本身就有4位小数，前面乘法计算后，小数只有3位，最后除法的结果才需要修约。没有搞清楚你过程中哪里先进行修约了。

鬼使神差 · 发表于 2024-11-2 13:03:54

可爱的飞龙发表于 2024-10-30 09:44
我截了一个图，2019年版药品检验操作规程

说的很清楚

缘来就是你 · 发表于 2024-11-2 13:15:10

逸清草堂发表于 2024-10-30 09:46
把不确定度也整上去

不确定度是啥意思呢，有啥资料参考下吗？之前看其他行业写的文件没看懂

θ0821f674 · 发表于 2024-11-4 09:54:24

先修约，后判断，96.96%也是合格的。

北凉徐凤年 · 发表于 2024-11-4 10:10:29

如果要要修约，就全部按照修约后的结果比较，不要搞得复杂

Hegspring · 发表于 2024-11-5 11:24:35

我是来赚积分的，飘过~~~飘~~~~飘~~~~

siji · 发表于 2024-11-5 16:17:23

说实话你这个规定比“四舍六入五留双”实施更复杂！

莫西干的发乳 · 发表于 2024-11-6 08:45:17

siji 发表于 2024-11-5 16:17
说实话你这个规定比“四舍六入五留双”实施更复杂！

我的本意是直接采用四舍五入，或者四舍六入五留双的规则，具体按照各部门自行实施的。
可惜领导非得要统一规则，又得考虑到具体的情况，所以就出现了现在的一个四不像的产物

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