数值修约 体系规定可行性讨论

莫西干的发乳

参考了《GB／T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》，以及论坛上各位老师的讨论，关于检验数据的修约处理，计划在公司内部进行规则统一。
因为非实验室检测出身，说实话“四舍六入五留双”具体实行起来比较复杂，但是“四舍五入”又担心出现极限值造成质量风险，所以综合考虑下来，计划制定如下规则：
数据按照“四舍五入”的数值修约规则，采用修约值比较法与标准值进行比较。但当修约值等于标准规定的极限值时，应采用全数值比较法进行与标准值的比较。  即：

项目	标准	极限数值	测量值或其计算值	修约值     （四舍五入）	采用的比较方法	比较结果
NaOH的质量分数/%	≥97.0	97.0	95.34	95.3	修约值比较法	不合格
			99.56	99.6	修约值比较法	合格
			97.03	97.0	全数值比较法	合格
			97.00	97.0	全数值比较法	合格
			96.96	97.0	全数值比较法	不符合

以上，还请论坛各位老师帮忙指点一下，看看是否合适？谢谢。

luknqqnuq1

简单问题复杂化

要求是 xx.x，那测量精度就应该是 xx.xx   然后定一个接受限值（xx.xx）就行了，不放心可以用去尾法（记录XX.AB，判定只看A，舍去B），要是仲裁的话，就看药典的细则

莫西干的发乳

luknqqnuq1 发表于 2024-10-29 15:32
简单问题复杂化

要求是 xx.x，那测量精度就应该是 xx.xx   然后定一个接受限值（xx.xx）就行了，不放心 ...

感谢老师的指导。
但是原本的目的是制定一个公司内通用的管理规则。向您说的“要求是 xx.x，那测量精度就应该是 xx.xx   然后定一个接受限值（xx.xx）”，这个单独的检测项目还可以，但是通用性不知道如何操作，毕竟没办法去针对每个检测项目（例如小数点的保留位数）去做规定

warsong

测量精度比要求多一位就行

莫西干的发乳

warsong 发表于 2024-10-29 15:49
测量精度比要求多一位就行

测量精度肯定是比标准多一位的，问题出现在测量结果与标准进行对比判定有歧义

werewolfman

确实是简单问题复杂化，没有一定体量的公司确实感受不到楼主的辛酸，
脑袋比手多，只能复杂化让脑袋们闭嘴。

莫西干的发乳

werewolfman 发表于 2024-10-29 15:54
确实是简单问题复杂化，没有一定体量的公司确实感受不到楼主的辛酸，
脑袋比手多，只能复杂化让脑袋们闭嘴 ...

小公司的命，确有大公司的病

werewolfman

莫西干的发乳 发表于 2024-10-29 15:56
小公司的命，确有大公司的病

照我说，直接让他们看药典，自己算，规定就必须做到就好了，哪有那么多123讲条件，还让楼主给他们找补回来。

kuwaithan

GBT8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定标准里面有关于极限值的描述，你这个规则是对的，就是规定一个极限值，小于这个数字或者大于规定的数值就直接判定不合格，不使用修约值，名字叫全数值比较法，不是修约值比较法。修约值比较法，一般用在不用于判定是否合格的数据上，比如生产数量1234567个产品，用万表示，小数点后保留一位时，记作123.5万。如果是检测数据，用来判定结果的，你规定是97.0%≤A≤100.0%，检测数据是96.99%，这里就不能修约，因为你是选了极限值，不能做修约，判定不合格。如果结果是98.99%，判定合格，出具报告的时候，就可以用修约规则，不过也可以不修约直接用。

依然星期三

统一一下啦，中国药典凡例也是要求修约值比较法

可爱的飞龙

如果执行药典，那就应该使用修约值比较法，药典执行修约值比较法就考虑了检测方法可能会带来的误差，全数值比较法不一定更好，因为检测方法根本准确不到那么多位数，只有前面几个是有效数值，后面那些位数可能只是计算结果除不尽带来的

莫西干的发乳

kuwaithan 发表于 2024-10-29 17:06
GBT8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定标准里面有关于极限值的描述，你这个规则是对的，就是规 ...

  谢  谢

莫西干的发乳

可爱的飞龙 发表于 2024-10-30 09:06
如果执行药典，那就应该使用修约值比较法，药典执行修约值比较法就考虑了检测方法可能会带来的误差，全数值 ...

确实检测本身就存在误差，但是考虑到产品的效期（后期变化趋势），所以保守起见还是想严格一点。
当然我也看到有的老师说直接采用修约值判定，然后接近极限值的情况下是，虽然结果是合格但要启动内部调查。这个我也认为是挺好的，但是目前公司状态下很难在结果合格的时候去推动调查的制度。

kuwaithan

可爱的飞龙 发表于 2024-10-30 09:06
如果执行药典，那就应该使用修约值比较法，药典执行修约值比较法就考虑了检测方法可能会带来的误差，全数值 ...

正常修约是没问题的，他主要关注的点是临界值怎么定，临界值的修约需要慎重，误差也是需要做评估的。临界值不建议修约，不够就是不够，多了就是多了，因为关系到下结论，临界值直接修约到合格，会被挑战的。

可爱的飞龙

莫西干的发乳 发表于 2024-10-30 09:26
确实检测本身就存在误差，但是考虑到产品的效期（后期变化趋势），所以保守起见还是想严格一点。
当然我 ...

全数值比较法和修约值比较法不存在哪个更严格，只是判定标准不一样，举个列子：标准是应大于90%，得出结果是90.1%，如果按修约值比较法，修约后等于90%，结果不合格；而按照全数值比较法，则结果合格。但是药典凡列与药典检测操作规程2019年版明确规定了按照修约值比较法来判定数据是否符合规定。

可爱的飞龙

我截了一个图，2019年版药品检验操作规程

逸清草堂

可爱的飞龙 发表于 2024-10-30 09:06
如果执行药典，那就应该使用修约值比较法，药典执行修约值比较法就考虑了检测方法可能会带来的误差，全数值 ...

把不确定度也整上去

莫西干的发乳

可爱的飞龙 发表于 2024-10-30 09:44
我截了一个图，2019年版药品检验操作规程

这里引申出了另一个话题，即标准值的有效位数的问题。这点被我忽略了，谢谢

15857667220

所以用那种更合理呢？！我比较赞同9楼的看法

可爱的飞龙

莫西干的发乳 发表于 2024-10-30 09:53
这里引申出了另一个话题，即标准值的有效位数的问题。这点被我忽略了，谢谢

标准的位数是结果修约位数的依据，也是做实验的依据，直接决定了我们是用简单的方法还是精密的方法，这也是我刚刚说药典制订了标准就为这个标准考虑了相应方法的精度，是我自己的一点看法，希望对你有点启发