无菌检查法取样量为最少检验数量，供试品的用量问题？

zlx17@sina.com

无菌检查法1101，表1中最少检验数量如取20件，这个20件的取样量是不是应全部用作供试品加入到FTM和TSB两种培养基中，还是只用部分样品（如用15件或者10）加入到两种培养基中？

逸清草堂

已经讲了最少检验数量咯，表里面不是写的很清楚嘛

才女筱沐

不能只取部分，取多少做多少，不能偷懒

Rabbi

友，最小检验量，全部检完，检验术语，请合理理解。

谢大师

如果20个不能做到一起，就把20个分成4、5组，按每组4、5个的做，应该是都要做的

ch192925

我们器械行业不一样，我们产品放行只检BI，不检产品。产品无菌只作为周期检

胜利者

三倍检验来量

mopiaoxiang

ch192925 发表于 2024-10-30 22:21
我们器械行业不一样，我们产品放行只检BI，不检产品。产品无菌只作为周期检

您是哪个省的？现在大部分省没放开参数放行。

zlx17@sina.com

ch192925 发表于 2024-10-30 22:21
我们器械行业不一样，我们产品放行只检BI，不检产品。产品无菌只作为周期检

每批产品应该是按技术要求全检放行，无菌产品的无菌检查周期检哪里有法律依据？

zlx17@sina.com

谢大师 发表于 2024-10-30 17:21
如果20个不能做到一起，就把20个分成4、5组，按每组4、5个的做，应该是都要做的

无菌检查可以把20个样品作混合样，或者20个样品分成4、5组，每个组做混合样分别加到培养基中去。这种操作可以吗？

迷之久远

如果是药品，按药典；如果不是药品，宜考虑参照灭菌标准、医药行业标准制定检验规则。最少检验量是检测项所需消耗量或其总和，是为了完成检验而定；最少检验数量是为满足统计学意义或法规要求而定。

ch192925

mopiaoxiang 发表于 2024-10-31 09:04
您是哪个省的？现在大部分省没放开参数放行。

我们会检BI，所以不是参数放行。如果连BI都不用，那才是参数放行

ch192925

zlx17@sina.com 发表于 2024-10-31 09:35
每批产品应该是按技术要求全检放行，无菌产品的无菌检查周期检哪里有法律依据？

EO灭菌的产品，每批去检产品无菌，本身就不符合GB18279和ISO13485的理念

13771305602

感觉到了药品和器械的碰撞
隔行如隔山

tsundoku12

zlx17@sina.com 发表于 2024-10-31 10:01
无菌检查可以把20个样品作混合样，或者20个样品分成4、5组，每个组做混合样分别加到培养基中去。这种操作 ...

之前看过一个视频好像是药厂的西林瓶产品，100个可能吧，就是分批可能每批10个或者干脆100个过滤的，那假设它1个样品就1mL，过滤也不好过滤，做100个实验组感觉很麻烦，我理解那你1组无菌不就是这组里的样品都无菌嘛，跟做核酸一个道理，但要是结果有问题的话，就不知道到底有几个不合格品了，总归方法是自己验证的

a艳

ch192925 发表于 2024-10-30 22:21
我们器械行业不一样，我们产品放行只检BI，不检产品。产品无菌只作为周期检

请问你们做的是几类产品，是出口还是内销？具体做的是什么产品？我想了解检验项目，检验量和检验频次是怎么定的，谢谢

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zlx17@sina.com

ch192925 发表于 2024-10-30 22:21
我们器械行业不一样，我们产品放行只检BI，不检产品。产品无菌只作为周期检

“产品无菌只作为周期检”，是怎么规定的，按照哪个周期来检验？

kklrqpbp87

参数放行的参数是指那个参数为主要依据