冷藏药品稳定性湿度要求

木蝴蝶no3 · 发表于 2024-11-1 13:51:53

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各位大佬：
求助2-8℃贮藏条件的药品，在做长期稳定性考察时，湿度的控制要求一般为多少？

机智鼠 · 发表于 2024-11-1 14:14:31

对于2-8℃贮藏条件的药品，在进行长期稳定性考察时，湿度控制要求一般遵循以下规定：

1. **《药品经营质量管理规范》（GSP）**：该规范对医药冷库的相对湿度有明确要求，通常控制在35%-75%之间。这一标准同样适用于冷藏药品的稳定性考察。

2. **《中华人民共和国药典》**：药典中对药品的贮藏条件也有相应规定，虽然没有直接提及湿度范围，但结合GSP的要求，可以推断出在稳定性考察中应保持类似的湿度控制。

综上所述，对于2-8℃贮藏条件的药品，在进行长期稳定性考察时，湿度应控制在35%-75%之间，以确保药品质量不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂 · 发表于 2024-11-1 14:15:44

包装密闭良好的应该湿度可以忽略吧

木蝴蝶no3 · 发表于 2024-11-1 14:47:57

逸清草堂发表于 2024-11-1 14:15
包装密闭良好的应该湿度可以忽略吧

收到，谢谢！

木蝴蝶no3 · 发表于 2024-11-1 14:49:37

机智鼠发表于 2024-11-1 14:14
对于2-8℃贮藏条件的药品，在进行长期稳定性考察时，湿度控制要求一般遵循以下规定：

1. **《药品经营质量 ...

万分感谢！

linxiting · 发表于 2024-11-1 15:14:14

冷藏也需要控湿度吗？观望其他回答

linxiting · 发表于 2024-11-1 15:14:44

主要还是看药品要求吧

依然星期三 · 发表于 2024-11-1 17:44:16

日常储存或者说留样对湿度有没有要求，如果有就参照日常的要求，如果没有要求稳定性考察也不需要要求

小面包1005 · 发表于 2024-11-6 10:42:34

你好，是在做冷藏箱的注册资料编写吗？可以交流一下经验吗