【求助】欧洲药典杂质研究

InnerMoon

敢问各位，仿制药里参照欧洲药典的质量标准，其收录的杂质都需要进行研究吗？其中很多定性杂质的限度都是不过0.10%，按照ICH指导原则是小于鉴定限了，个人理解就按照一般杂质进行控制就可以了？需要全套采购杂质对照品的进行研究吧？若是参考中国药典，收录多种定性杂质也需要对照品吗？

机智鼠

根据ICH Q3A指导原则，鉴定限通常为0.10%，而欧洲药典中很多定性杂质的限度也在此范围内。因此，这些杂质可以按照一般杂质进行控制，无需全套采购杂质对照品进行深入研究。

参考中国药典时，对于多种定性杂质是否需要对照品，需要根据具体情况而定。如果中国药典对某些杂质有明确的检测方法和限量要求，则需使用对照品进行验证。但若仅为一般性控制，则可按一般杂质处理。

总之，在实际操作中，应根据具体法规和指南的要求，结合药物特性和生产工艺，合理选择研究方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

InnerMoon

非常感谢。

416301116

现在的大体方向就是这样，不管用的什么标准，是EP,USP还是中国药典，但这几个药典里面的杂质都要研究，但不要求都订入到质量标准中，所以这种情况下药典的方法基本上都是不适用的，很难分离所有杂质，一般都需要对药典方法进行优化或者新开发，以满足可以同时分离所有的杂质，或者建立两个甚至多个方法进行控制。没有研究所有杂质的话，大概率是要被发补的。

InnerMoon

416301116 发表于 2024-11-4 14:00
现在的大体方向就是这样，不管用的什么标准，是EP,USP还是中国药典，但这几个药典里面的杂质都要研究，但不 ...

您的意思就是说，像是欧洲药典里收录了二十个定性杂质，都需要杂质对照品进行研究吗？

18186386804

您好，我司专业提供杂质对照品，专注化药仿制药，有研究需求可联系 18186386804

416301116

InnerMoon 发表于 2024-11-4 14:05
您的意思就是说，像是欧洲药典里收录了二十个定性杂质，都需要杂质对照品进行研究吗？

你这个确实有点多啊？我最多做过10多个的，因为经手的项目不做的，基本都被发补了，没有办法，只能硬着头皮上了。方法开发完了，然后做影响因素，还有加速，如果不是降解杂质的，最终也就不会订到标准中。其实研究10多个，最终能订到标准中的也就几个，大部分都是检测不到的。只能说是劳民伤财。

InnerMoon

416301116 发表于 2024-11-4 14:35
你这个确实有点多啊？我最多做过10多个的，因为经手的项目不做的，基本都被发补了，没有办法，只能硬着头 ...

我一直以为重点关注的是药典里收录的特定杂质需要，小于0.1%杂质即便定性也按照一般杂质控制就好了，看这个意思是最好都做了

sentu

欧洲药典（EP 11.5）增加“5.27 Comparability of alternative analytical procedures”（分析方法的可比性）有吗？312654786@qq.com！谢谢