TOC超标有什么好解决的办法

挺～

大佬们，在C级洁净区做储管的TOC清洁验证时很容易超标，清洁用水是注射水。有什么好解决的办法嘛

linchk

   调 一 下

无奈名

没看懂，C级和TOC有什么关系？

θ0821f674

清洁确认还是纯化水？

zjtyw

在线还是离线？如果离线，和取样点的环境，纯化水储罐本身洁净度，管路洁净度等都有直接影响，需要一个一个调查。

爱笑的一天

注射水回水TOC是什么水平，排除检验的原因，取样点结果高要么罐子没洗干净，有死角，要么就是注射水的本身TOC就已经很高了 。

田园小草

多数原因是环境清洁或者取样前酒精之类的残留引起的，按照这条线，做个偏差调查，再来个CAPA整改相关管理文件就行了

城里人hh

很明显，洗不干净，你想解决啥。
1.解决数据：走OOS，找个理由，把数据做合格；
2.解决清洁方法：重新评估，开发清洁方法，重新做清洁验证，评估以往产品质量；
3.解决限度：限度制订是否合理，是否共线，共线需要计算残留限度，非共线，专线限度如何制订，质量风险有多大，请参考国家局新发布的清洁验证指南，企业内部评估。

以上供参考，具体如何选，还得看质量负责人、生产负责人怎么想；
无论如何，先把OOS发起，彻底调查，治本才是最好的办法。

linxiting

如果总是出现这种情况，排除了注射用水本身以及TOC仪器的问题，就是清洁方法不行

挺～

田园小草 发表于 2024-11-6 16:34
多数原因是环境清洁或者取样前酒精之类的残留引起的，按照这条线，做个偏差调查，再来个CAPA整改相关管理文 ...

这些我们也注意到了，但是还是容易出偏差，我们的标准是储罐TOC不能超过0.5ppm

挺～

linxiting 发表于 2024-11-6 16:46
如果总是出现这种情况，排除了注射用水本身以及TOC仪器的问题，就是清洁方法不行

那你们是怎么个清洁呢

鬼使神差

把储罐洗干净；用TOC专用的取样瓶

linxiting

挺～ 发表于 2024-11-6 16:49
这些我们也注意到了，但是还是容易出偏差，我们的标准是储罐TOC不能超过0.5ppm

标准为什么定0.5ppm呢，是经过取样回收率定的吗

补充内容 (2024-11-7 08:43):
我的意思是有做取样回收率吗，TOC超标是超多少呢

linxiting

挺～ 发表于 2024-11-6 16:51
那你们是怎么个清洁呢

产品不一样设备不一样选择的清洁剂和清洁方法也不一样吧，我们以前就是泡碱，各种冲洗等

挺～

鬼使神差 发表于 2024-11-6 16:52
把储罐洗干净；用TOC专用的取样瓶

平时是洗干净的，就是在做验证的时候不行，我们怀疑是我们的清洗方法不对，所以想请教一下老师你们平时做验证的清洁方法是啥？

纯牛马

远离酒精，有一点味就会超标

九九swx

人机料法环排查，TOC取样瓶是否有合适、TOC设备、方法是否使用、取样是否有干扰、人员是否经培训等

15201177435

原因很多吧，得具体分析，说几个我碰到的，可能帮到你的吧，1.取样时喷酒精导致。2，取样容器，之前遇到过一次，有个大聪明，传物料时对TOC取样瓶喷酒精擦拭。3水原，我们的储液袋带滤器那种，有一批次有问题，我们水接到储液袋滤器上接水，然后取样对照水就超标啦。有的滤器接完水，水会超标。4.还有的是清洗工艺，比如你水冲洗2L，而且之前的结果可能是合格的，但实际不是，你要冲洗10L才能合格，前面合格可能是擦边，也可能是取样人员造假操作（有的直接接水，有的想办法测合格。。。）

田园小草

挺～ 发表于 2024-11-6 16:58
平时是洗干净的，就是在做验证的时候不行，我们怀疑是我们的清洗方法不对，所以想请教一下老师你们平时做 ...

车间清洗方法真不了解了，但从你这句平时是洗干净的，总以引出一起大的CAPA

好吧那就这样吧

是不是管道冲洗流速、流量有问题，是不是管道有死角？