GMP指南是不是不一定执行呢

琦瑞福生

xdm
今天去验收前巡查新建库房的时候发现他每层都有地漏

而指南如下
仓库内不设地沟、地漏，避免细菌滋生。仓库内应设洁具间，放置专用的清洁工具，用于地面、托盘等仓储设备的清洁。

而这个地漏是消防必须要增设的

在消防安全的面前，指南是不是没必要执行了

栗子7

地漏，跟排水不一样吧
指南就是给你参考，不强制。

琦瑞福生

栗子7 发表于 2024-11-8 10:39
地漏，跟排水不一样吧
指南就是给你参考，不强制。

但是施工的就说这个地漏是消防让他们必须搞的

好吧那就这样吧

地漏也有很多可以防反冲、防倒灌、防虫控措施

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学习              

ch3b388968

简单来说，就是所有人都不看指南，药厂还是能按部就班的生产出合格合规的药品。我真的不理解一个指南的地位为什么被行业内的一些人无线拔高，当做法规来对待了

黑喵警长

这是两个问题。
首先，指南肯定不是必须遵守的。只要有明确的理由、评估，可以形成自己的东西。

但是第二个，消防必须安地漏，这是哪里的说法？最好让他们拿出明确的来源

dengjianyyy

指南没有强制性，指南只是专家的认识，也是检查员的培训资料。
不照指南做，只要能说服检查员，就不会有什么问题。就像厕所里有没有冷热水供应，冷热水的温差范围不能超过多少一样。

准圣级药老

消防有必须暗账地漏的要求？

王小耐

一般来说，消防应该不会有这方面的要求吧？
指南只是作为参考的，法规才是强制执行的

依然星期三

指南是非强制性文件，可以不按照执行
至于消防，我们之前洁净区的安全设计是那种全封闭的需要安全锤击碎的这种密封性更好，消防强制要求那种从内可开启式的，不然消防验收过不了

鬼使神差

安全＞GMP

门门

ch3b388968 发表于 2024-11-8 11:12
简单来说，就是所有人都不看指南，药厂还是能按部就班的生产出合格合规的药品。我真的不理解一个指南的地位 ...

冷知识：GMP在美国根本连法律法规都不是。丝毫不影响一众美舔狗们把它扯淡吹上天。

门门

琦瑞福生 发表于 2024-11-8 10:40
但是施工的就说这个地漏是消防让他们必须搞的

无论是消防还是GMP还是别的什么，其实都是在实践中逐渐形成并不断完善的方案。
但是吧，随着科技进入瓶颈期，还有资本主义的生产关系已经开始阻碍生产力的发展等原因，导致现在各种扯淡吹满天飞。
说回原题，让消防跟GMP打一架，谁赢了听谁的呗，反正都是扯淡吹。

门门

dengjianyyy 发表于 2024-11-8 11:37
指南没有强制性，指南只是专家的认识，也是检查员的培训资料。
不照指南做，只要能说服检查员，就不会有什 ...

对，就看能不能说服。
但是，“洗漱和卫生间缺乏冷热水”是进过FDA483表格的。而且美国的GMP相关文件确实有这个内容。
而且，美国GMP一直号称非强制（我们目的是为了保证药品质量，不是为了扯淡吹)，但这丝毫不影响一众美舔狗们把它扯淡吹上天。“约20年前，在研究制定基于风险的21世纪GMP时，曾考虑过删掉这一条，但最终还是决定保留。近年来，大家觉得这条适用于第三世界国家。” 看，不仅扯淡吹抬高美爹，还要尽力贬低第三世界国家。当然，不得不承认，这事扯得看似逻辑还行。

Cj520

指南只是给你做一个参考的  

4616451

一般来说，当指南规定的内容对检查员有利的时候，检查员就将指南拿出来告诉你指南是这么规定的，你必须按照指南执行；当指南规定的内容对检查员不利的时候，检查员会告诉你指南只是指导性依据，不能全部按照指南规定内容执行。

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指南不强制

白熊猫

给支撑材料嘛，如果说消防有硬性要求，这个要求从哪来的要说明一下；另外指南当然不是一定要完完全全的要按着这个来，关键是要达到防止污染的目的，手段是可以多样化的嘛，只要可以支撑达到这个目的没有很大的关系的

lucasio

消防大于GMP，指南非强制，自己能说得过去就行