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雨末12 · 发表于 2024-11-14 17:36:53

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在研品种受托生产许可是需要在什么时候申请的，跟该产品注册核查生产现场检查有什么关系呢

浅瞳1 · 发表于 2024-11-14 18:49:13

不知道，顶一下

wzzz2008 · 发表于 2024-11-15 07:57:41

NDA申报前申请，具体看132号文。
许可申请和产品注册核查生产现场检查是两个检查，没什么关系，时间上，许可申请在前，注册核查在后。
注册核查时，可以同时申请GMP符合性二合一检查。

williamtang · 发表于 2024-11-15 10:00:24

生产许可现在要求是注册申报前6个月内，药品注册核查看你的审评情况，CDE会依据风险来决定是否需要进行注册现场核查。

亳州同仁 · 发表于 2024-11-15 10:34:40

在研品种先进行中试，再进行工艺验证，工艺验证完成后，申请药品生产许可证，申请下来后，加速稳定性做好，进行申报，国家局受理，安排注册核查生产现场检查，可同时申请药品上市GMP符合性检查。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2024-11-15 14:11:03

在研品种做完商业化工艺验证稳定性放置三个月后，提交药品生产许可证核发或变更申请，产品注册核查和生产现场检查是注册申报了之后进行的，根据产品风险，是有可能免除注册现场核查或生产现场核查的

雨末12 · 发表于 2024-11-16 11:29:17

亳州同仁发表于 2024-11-15 10:34
在研品种先进行中试，再进行工艺验证，工艺验证完成后，申请药品生产许可证，申请下来后，加速稳定性做好， ...

我们是受托方，进行中试工艺验证

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