请问医疗器械细菌内毒素可以设置成型式检验吗？

青青w55 · 发表于 2024-11-15 10:39:41

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接触创面的产品比如敷料和负压引流产品，技术要求里面包含细菌内毒素项目，请问可以设置成型式检验吗？仅仅注册检，日常不检可以吗？感谢各位赐教！

winchetan · 发表于 2024-11-15 10:42:05

不行的，这些都和无菌一样，要每批检的，即使不每批检，你也要定期检。

zbobo · 发表于 2024-11-15 10:50:09

如果技术要求写了，正常每批都需要检验。

kuwaithan · 发表于 2024-11-15 10:54:33

写进技术要求的项目，只要你有技术条件检验，你就要检测。定型式检验一般是验证过，产品质量用其它项目检测就可以证明产品的质量，细菌内毒素这个好像木有其它项目可以证实他的有效性。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-15 11:14:21

顺路进来看一看

青青w55 · 发表于 2024-11-15 11:22:27

winchetan 发表于 2024-11-15 10:42
不行的，这些都和无菌一样，要每批检的，即使不每批检，你也要定期检。

追问一下，产品注册现场体考的时候，会不会看这些项目的方法学验证或确认？比如内毒素的干扰试验和灵敏度复核

浅瞳1 · 发表于 2024-11-15 11:28:57

进来学习一下

Redamancyzja · 发表于 2024-11-15 13:20:07

青青w55 发表于 2024-11-15 11:22
追问一下，产品注册现场体考的时候，会不会看这些项目的方法学验证或确认？比如内毒素的干扰试验和灵敏度 ...

会问的，我们有遇到过

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-11-15 13:43:11

青青w55 发表于 2024-11-15 11:22
追问一下，产品注册现场体考的时候，会不会看这些项目的方法学验证或确认？比如内毒素的干扰试验和灵敏度 ...

肯定会，，，，，，，，，，，，

winchetan · 发表于 2024-11-15 14:52:29

青青w55 发表于 2024-11-15 11:22
追问一下，产品注册现场体考的时候，会不会看这些项目的方法学验证或确认？比如内毒素的干扰试验和灵敏度 ...

无菌产品必看的

Lotr233 · 发表于 2024-11-15 14:58:39

是的，无菌产品肯定问你方法学的

迷之久远 · 发表于 2024-11-18 09:25:09

怕不是想被停产整顿。

请问医疗器械 细菌内毒素可以设置成型式检验吗？