沉降菌

ZTT0123

今天被问到了一个问题，虽然懂的都懂，就是国内外的法规哪里规定了“药品车间A级区全程监控沉降菌的”？我查到一个GMP附录一第十一条“ 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果”。不知道算不算？请教诸位道友补充一下

HD1314

也不算吧，只是说需要做，没有说频率和时间。或许是大家默认的A级要全程监测吧。因为级别高？

HD1314

我们是公司文件里规定了，不仅是A级，就B级都是全程。。。。

依然星期三

我觉得应该根据自身产品的特性进行风险评估，例如最终灭菌的产品监测全程就没这个必要了

机智鼠

您提到的GMP附录一第十一条确实涉及了对药品车间A级区微生物监测的要求，包括沉降菌法在内的多种监测方法。然而，关于“全程监控沉降菌”的具体规定，可能需要进一步查阅相关的法规或指南。

在国内，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的相关条款。例如，GMP附录一第十一条提到：“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。”这里的“动态监测”可以理解为在生产过程中对微生物的持续监控，而不仅仅是定期检测。

在国际上，可以参考美国FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）以及相关的指导原则和标准操作程序（SOP）。这些文件中可能会更详细地规定了沉降菌监测的频率、方法和要求。

总之，虽然您提到的GMP附录一第十一条涉及到了沉降菌监测，但具体的全程监控要求可能需要结合国内外的法规和指南进行综合判断。建议您查阅相关法规和指南，以确保符合最新的监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch3b388968

法规没有说A级区全程监测动态沉降菌

栗子7

AB都全程监测

Maria2015

A、B级都要全程监测