医疗器械临床试验

zhj110150 · 发表于 2024-11-18 09:25:11

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请问医疗器械临床试验是必须要有稽查过程吗，公司自己做临床，一般由谁担任稽查人员

三口雨巫 · 发表于 2024-11-18 09:48:57

公司自己搞个网络培训的CRA 工作经历要差不多符合一般质量那边出人，药学医疗相关专业

zhj110150 · 发表于 2024-11-18 09:54:31

三口雨巫发表于 2024-11-18 09:48
公司自己搞个网络培训的CRA 工作经历要差不多符合一般质量那边出人，药学医疗相关专业

谢谢，那监查人员呢，需要GCP证书吗，这两个人都是公司内部人员？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-11-18 13:22:54

我见过的好像都是注册兼CRA，然后可能还会另外找第三方一块。注册兼CRA把控主体方向，三方CRA干细节。

zhj110150 · 发表于 2024-11-18 14:36:54

谢谢回复，公司不打算找第三方。

zhj110150 · 发表于 2024-11-18 15:53:51

医疗器械临床试验质量管理规范上是说可以组织稽查，这不是必须的是吗

韬略医服 · 发表于 2024-11-19 08:55:19

微信加18868799260，可以跟你聊聊整个临床试验过程。

zhj110150 · 发表于 2024-11-28 09:47:46

稽查不是必须的

衔石 · 发表于 2024-11-28 10:20:06

稽查看医院的要求。像我们之前是找了第三方公司做稽查。

zhj110150 · 发表于 2024-12-4 10:26:04

感谢回复

大约在冬季mde · 发表于 2024-12-23 13:09:22

zhj110150 发表于 2024-11-18 09:54
谢谢，那监查人员呢，需要GCP证书吗，这两个人都是公司内部人员？

都必须有GCP证书

heisejialun · 发表于 2024-12-26 20:17:42

你看一下 22 年国家局发布的临床试验质量管理规范，这个你都不知道我觉得你们临床不会太好的。