设计开发工艺验证与灭菌验证的关系

kingxmc · 发表于 2024-11-22 13:52:22

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请问各位高工，设计开发过程中灭菌验证是否可以作为工艺验证的一部分来做，还是说必须作为单独的验证来做

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-22 14:00:49

都行吧，灭菌也是生产过程的工艺，不过是委外的

一如既往dbq · 发表于 2024-11-22 14:08:39

太好了，感谢分享

kingxmc · 发表于 2024-11-22 15:32:28

逸马杀犬于道发表于 2024-11-22 14:00
都行吧，灭菌也是生产过程的工艺，不过是委外的

灭菌验证，不委外，自己公司做可不可以，有相关法规要求吗

可爱的飞龙 · 发表于 2024-11-22 17:17:05

当然可以自己做，自己开发灭菌方法，自己验证就行了

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-22 17:17:26

kingxmc 发表于 2024-11-22 15:32
灭菌验证，不委外，自己公司做可不可以，有相关法规要求吗

当然可以呀，有实力的公司才自己灭菌

kingxmc · 发表于 2024-11-22 17:51:42

感谢各位的解疑答惑，感谢感谢

jm12325321 · 发表于 2024-11-22 18:02:26

灭菌验证属于特殊验证吧，无论你选择什么灭菌方法都需要单独输出相应的灭菌方案和报告

kingxmc · 发表于 2024-11-22 18:10:39

jm12325321 发表于 2024-11-22 18:02
灭菌验证属于特殊验证吧，无论你选择什么灭菌方法都需要单独输出相应的灭菌方案和报告

感谢感谢，学到了

拂晓ou5 · 发表于 2024-11-28 18:02:13

可以的，没有灭菌能力的公司都要供应商灭菌，灭菌验证也是找供应商做的