过氧化氢灭菌需要做最大，最小装载、日常装载吗？

南栀

请教大家，过氧化氢灭菌需要和湿热灭菌一样做最大，最小装载、日常装载吗？有法规条款支持吗？还是只要做最大装载即可？

机智鼠

过氧化氢灭菌通常不需要像湿热灭菌那样进行最大、最小和日常装载的严格区分。根据相关法规和指南，过氧化氢低温等离子灭菌器的最大装载量应小于80%。虽然没有明确规定最小装载量，但实际操作中应根据器械材质和尺寸选择合适的装载方式。

对于灭菌工艺的验证，建议至少进行最大和最小装载条件下的热穿透试验，以确保灭菌效果。这一要求可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中的相关规定。

综上所述，过氧化氢灭菌主要关注最大装载量的控制，而最小和日常装载则根据实际情况灵活处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老

我觉着没必要，毕竟过氧化氢灭菌是靠浓度和时间，最大装载应该算是最差条件了。这和湿热灭菌是两码事。

Ldx956723

建议至少进行最大和最小装载条件下的热穿透试验，以确保灭菌效果。这一要求可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中的相关规定。

微信az55ymr8

Ldx956723 发表于 2024-11-25 09:40
建议至少进行最大和最小装载条件下的热穿透试验，以确保灭菌效果。这一要求可以参考《药品生产质量管理规范 ...

哥们，你起猛了吧，都说了过氧化氢灭菌了，你还热穿透勒。

验证管理YYDS

微信az55ymr8 发表于 2024-11-25 10:31
哥们，你起猛了吧，都说了过氧化氢灭菌了，你还热穿透勒。

没睡醒，

验证管理YYDS

没做最小，只按装载，6种装载每个3次，与生产同步进行，是我今天开始的验证项目。

九九swx

常规装载就行了

王小耐

过氧化氢灭菌是否需要和湿热灭菌一样做最大、最小装载以及日常装载，这个问题涉及灭菌技术的具体实践和相关法规要求。以下是对此问题的详细解答：
一、装载要求

过氧化氢灭菌的装载要求与湿热灭菌有所不同，但同样需要关注装载的合理性以确保灭菌效果。具体来说，过氧化氢灭菌的装载要求包括：

    不要裸放：器械应包装后进行灭菌，避免裸灭。
    装载量控制：装载量不宜过多，通常不超过灭菌舱容积的80%，以避免影响过氧化氢的扩散和灭菌效果。
    不要超出器械架：需灭菌物品不能碰触舱门、舱底部及等离子电极网，确保过氧化氢能够充分作用于待灭菌物品。
    预留空间：装载物和等离子电极网之间应至少预留2.5cm（或根据具体设备要求预留）的空间，过氧化氢托盘下注意预留8cm空间，以保证过氧化氢的充分扩散。

虽然过氧化氢灭菌没有明确提及“最小装载”的要求，但合理的装载量对于确保灭菌效果至关重要。装载过少可能导致过氧化氢过度扩散，而装载过多则可能影响过氧化氢的穿透力和灭菌效果。
二、法规条款支持

关于过氧化氢灭菌的装载要求，虽然具体的法规条款可能因国家和地区而异，但通常都会强调灭菌过程的规范性和有效性。在相关法规和标准中，可能会提到灭菌设备的操作规范、灭菌参数的设定以及灭菌效果的监测等方面，这些要求都间接地涉及到装载的合理性。

然而，需要注意的是，目前并没有专门针对过氧化氢灭菌的装载量（包括最大和最小装载）的具体法规条款。因此，在实际操作中，应参考设备制造商的建议、行业最佳实践以及灭菌效果监测数据来确定合理的装载量。
三、最大装载与日常装载

    最大装载：在过氧化氢灭菌中，最大装载量通常是根据设备的容量和灭菌效果来确定的。确保不超过最大装载量可以避免影响过氧化氢的扩散和穿透力，从而保证灭菌效果。
    日常装载：在日常操作中，应根据待灭菌物品的实际情况和灭菌设备的性能来合理调整装载量。同时，还应注意物品的摆放方式和包装材料的选择等因素，以确保灭菌过程的顺利进行和灭菌效果的可靠性。

综上所述，过氧化氢灭菌需要关注装载的合理性以确保灭菌效果。虽然具体的装载要求可能因设备和操作条件而异，但通常都会强调不要裸放、控制装载量、不超出器械架范围以及预留足够的空间等要求。同时，在实际操作中应参考设备制造商的建议、行业最佳实践以及灭菌效果监测数据来确定合理的装载量。