研发分析实验室的建立

东哥123

各位大神，现在公司需要我建立研发分析体系，类似GMP-like，有点迷茫，不知道从哪些方面入手，请各位大神指点 谢谢

微信d6ss82z3

人，机，料，法，环

lootion12

文件管理体系

徐炜城

可以参考ICH  Q8和Q11

似水流年之L

把人先招聘起来。

倚窗凝望

人员 设备 文件

白天的星星v2r

可以参考但不限于这些

seo_0401

参考现行GMP指南~

凡戎v2h

预算，预算，预算，重要的事情说三遍，有钱再谈其他

可爱的飞龙

人员、设备、物料、环境、方法，如何管理，写成文件

飞飞ef3

先搭架子，不管是公司调还是招聘，大概的架子搭起来，然后实验室文件体系这些弄起来。其他的文件啥的楼上说的也蛮清楚。

东哥123

白天的星星v2r 发表于 2024-11-25 12:55
可以参考但不限于这些

谢谢                                          

416301116

你的问题就是答案，GMP-like，按照GMP照搬就行，确定下研发和分析的哪些工作的受控程度要宽松一些，以及哪些不需要受控。先搞起来再说，实践出真知，不合适的地方再慢慢调整。

yhgz

路过学习！

抱琴揽风

如果是研发分析方面的，可以参照GMP的一些要求。鉴于研发特点，计算机化系统的权限管理（比如方法编辑权限、审核权限等）、数据管理、记录管理、检验报告管理等方面可能会更灵活一些。研发分析体系也应侧重于数据的真实性、可追溯性、可靠性，把这些控制住就行。