临床样本未覆盖线性上限的问题

szm7567038

我们的临床试验高值做到了1500，但是我们的线性上限定的是2000，现在审评说我们临床试验没有覆盖线性上限需要补充临床例数，这个问题要从什么角度能来说服审评不用补临床试验呢？

iknowwzd

没有吧 差的太多了

fjk

你们临床试验方案里没有样本分布麽。。。大概率无法说服。实在不行领导出面吧，走别的途径

mopiaoxiang

你可以说我们的线性上限定改成1400了

怪怪小情绪作怪

如果是老师已经写到了补正意见中，我个人感觉就不用纠结，老老实实去补就好了。法规中写的是覆盖整个线性范围，你们方案中应该也写了对应的要求，然后做到了75%的覆盖，其实是有点低的。除非你方案中写的就是达到这么多就可以了（如果真这么写，估计老师对你们的方案可能都会存疑）。不说真要做到100%，一般做到90%，起码80%是要的（这个是私底下和老师闲聊问的）。
如果没写到补正意见中，那可以想办法去解释。想一想你们有哪些样本来自临床样本（比如线性验证时的临床高值样本），然后有完整证据链，可以提供试试。不过这种我个人觉得老师大概率也不太认可。
如果是免临床的，74号文件提出是可以人工制备样本的，提供证据就行。不过你题干说是临床试验，然后不想补充临床，所以这条当我没说。