初始污染菌检测方法

雪儿1234567

想问一下前辈，初始污染菌检测标准有19973.1、GB15979，药典1105，为什么几乎都没有人用GB15979这个标准检测的呢，这个方法不更方便吗？

tsundoku12

2002年的标准本身比较老了吧，而且你看它的名字《一次性使用卫生用品卫生标准》，感觉更适合非无菌产品，而医疗器械大多数是无菌产品，19973.1就是为无菌产品灭菌前的初始污染菌检测服务的

Nd9fdeb8f

现在又多了一个14233.3

鬼使神差

GB15979并非无人使用，但在初始污染菌检测中使用频率相对较低，原因主要有以下几点：

适用范围局限：GB15979主要适用于一次性使用卫生用品，如一次性手套、纸巾、湿巾等.而对于医疗器械、药品等其他产品的初始污染菌检测，ISO 11737-1、GB/T 19973.1和药典1105等标准则更为适用，其适用范围与很多产品的检测需求不匹配.
检测目的差异：GB15979的检测目的侧重于保障一次性使用卫生用品的卫生质量和安全性，确保其在使用过程中不会对人体造成微生物危害。而在一些特定领域，如医疗器械生产，不仅要检测微生物数量，还要考虑微生物的种类、特性以及对灭菌过程的影响等，ISO 11737-1等标准在这方面更具针对性.
方法特异性不足：GB15979中的检测方法相对较为通用，对于一些特殊类型的微生物或具有特殊耐药性的微生物，可能无法准确检测和鉴定。而药典1105等标准则提供了更具特异性和准确性的检测方法，能够更好地满足对微生物检测的严格要求.

pldsh

ISO 11737-1：2018 里面也没有具体详细的操作方法，只是说了大致的框架。

chan8023

tsundoku12 发表于 2024-11-28 14:57
2002年的标准本身比较老了吧，而且你看它的名字《一次性使用卫生用品卫生标准》，感觉更适合非无菌产品，而 ...

2024版已经出来了

灰色地带

又长知识了   

tsundoku12

chan8023 发表于 2024-11-29 09:27
2024版已经出来了

看了一下2024年新版，确实清楚很多，但还是那个问题，里面不光有初始污染菌的检验，还有杀菌、抑菌性，环残的检验等，更多是为一次性使用卫生用品的质量服务的，初始污染菌的检验只是其中一部分，可以参考，但不太适合作为大多数非一次性使用卫生用品的医疗器械的检验依据，还是药典比较靠谱。举个例子，我们无菌检测参考的是14233，其实和产品本身的关联性也不是很大，主要是看好它的取样数量对比药典而言比较经济，药典的取样数量有些是参考药品来的，对医疗器械有些不太友好，这个问题在日常检查中也被药监局的老师指出过，说是有被处罚的可能，初始污染菌、无菌的检验方法都大差不差，反正也是结合自己产品要进行验证的，适用就行，但最好还是选取适合自己产品的标准或通用的药典为依据，比较容易获得老师的认可

chan8023

tsundoku12 发表于 2024-11-29 10:02
看了一下2024年新版，确实清楚很多，但还是那个问题，里面不光有初始污染菌的检验，还有杀菌、抑菌性，环 ...

关于无菌检验，要是采用14233.3的取样量，取得了注册证，日常检查应还会提这个问题吗，毕竟已经通过了审评，技术要求已经定下来了。

tsundoku12

chan8023 发表于 2024-11-29 10:18
关于无菌检验，要是采用14233.3的取样量，取得了注册证，日常检查应还会提这个问题吗，毕竟已经通过了审 ...

技术要求检验方法方法是1101，但操作规程取样量是14233

雪儿1234567

鬼使神差 发表于 2024-11-28 19:37
GB15979并非无人使用，但在初始污染菌检测中使用频率相对较低，原因主要有以下几点：

适用范围局限：GB ...

感谢老师的精彩回复，我还想问一个问题，19973.1所叙述的校正因子，是每做一次初始都要做校正，还是说自己内定一个时间，比如一年做一次，然后每次做初始得出的结果直接乘校正因子就行

孔雀东南飞12

我也想请教一个问题，塑料薄膜类的无菌产品，初始污染菌是取100平方厘米还是取10g呢？我看15979里写得是10g；19973上规定的不是很清楚，如果按衣物也是称重量；但药典这种膜产品，是按表面积取样。