加拿大医疗器械企业许可证（MDEL）介绍

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加拿大卫生部颁发两种类型医疗器械许可证

1.MDEL（Medical Device Establishment Licence）是颁发给 I 类制造商以及所有设备类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。MDEL 持有者有责任确认医疗器械在进口或销售时已获得许可。

一般而言，任何进口或销售供人类使用的医疗器械的人都需要获得 MDEL。但是，也有例外（执照豁免）。

2.医疗器械许可证 (MDL)颁发给制造商，授权其在加拿大进口或销售 II、III 或 IV 类医疗器械

对于II类及以上类别的产品注册，企业需提交MDSAP证书。

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对于企业来说，想将产品销往加拿大市场，是否需要申请MDL是非常明确的，II类及以上类别的设备制造商都需要申请MDL证书，并提交MDSAP证书。但对于（不同活动类型企业）是否需要申请MDEL还不太清楚。下表列出了根据法案和 MDR 需要 MDEL 的常见示例或情况，希望能帮助到各位。

注意：MDEL 颁发给 I 类制造商，以允许他们在加拿大进口或分销自己的医疗器械。

活动类型	描述	证书要求
进口	我在加拿大。我从加拿大境外的制造商和/或供应商（分销商）处购买医疗器械，并在加拿大销售。外国制造商或分销商已经拥有 MDEL。 进口活动包括进口商分销其自行进口的医疗器械的分销。	MDEL
进口和分销	我在加拿大。我从加拿大境外的制造商和/或供应商（分销商）进口医疗器械。 我还从加拿大的制造商和/或供应商（进口商或分销商）购买医疗设备并在加拿大销售。 我需要申请一份表明进口和分销的 MDEL。	MDEL
分销	我在加拿大。我从加拿大的制造商和/或供应商（进口商或分销商）处购买医疗器械，并在加拿大将其出售给最终消费者以外的人。	MDEL
分销	我在加拿大境外。我向加拿大的进口商、医疗机构和/或零售商销售医疗器械。我不是制造商。	MDEL
制造	我在加拿大境内或境外。我只在加拿大销售 II、III 或 IV 类医疗器械，且标签上标明我的名字作为制造商。我不在加拿大销售 I 类医疗器械。	无需许可证(需要MDL)
制造	我在加拿大境外。我只在加拿大销售 I 类医疗器械，且标签上标明我的名字作为制造商。我不在加拿大销售 II、III 或 IV 类医疗器械。 我将我的设备直接运送给加拿大零售商。	MDEL
制造	我在加拿大境外。我只在加拿大销售 I 类医疗器械，且标签上标明我的名字作为制造商。我不在加拿大销售 II、III 或 IV 类医疗器械。 我的客户（进口商/分销商）有 MDEL 或我直接将产品卖给最终消费者。	无需许可证
制造	我在加拿大生产医疗器械。我只在加拿大销售 I 类医疗器械，且标签上标明我的名字作为制造商。我不在加拿大销售 II、III 或 IV 类医疗器械。 我的客户（分销商）有 MDEL 或我直接向最终消费者销售。	无需许可证
制造	我在加拿大生产医疗器械。我只销售 I 类医疗器械，这些医疗器械的标签上标有我作为制造商的名字。我不在加拿大销售 II、III 或 IV 类医疗器械。我向加拿大零售商销售。	MDEL

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MDEL申请流程

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MDEL申请费用

场所许可证申请审查费用：自 2024 年 4 月 1 日起的医疗器械

费用类别	截至 2023 年 4 月 1 日的费用	自 2024 年 4 月 1 日起的费用
Medical Device Establishment Licence（MDEL）	$5,060	$5,283

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MDEL申请周期

加拿大卫生部将在收到完整申请之日起 120 个日历日内做出决定。

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