关于工艺规程留存问题

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-2 16:26:46

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各位老师，有没有知道哪条法规有关于工艺规程、质量标准新的版本升级之后，上一版是立即销毁还是需要留存多久的法规规定？

wzzz2008 · 发表于 2024-12-2 16:33:02

工艺规程，原件肯定要长期保存的。
分发复制件，收回后销毁。

大众日报 · 发表于 2024-12-2 16:33:02

GMP162条规定了文件保存期限。

卢鑫鑫 · 发表于 2024-12-2 16:35:01

这也问？GMP第一百六十二条不是写了吗，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
新版生效后旧版文件分发的复印件应立即销毁，文件原件永久保存

大小王是王炸 · 发表于 2024-12-2 16:38:23

所以GMP没看完

18253135479 · 发表于 2024-12-2 16:39:46

永久保存，复印件回收销毁

彩虹 · 发表于 2024-12-2 16:46:51

永久保存

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-2 16:52:00

卢鑫鑫发表于 2024-12-2 16:35
这也问？GMP第一百六十二条不是写了吗，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其 ...

看到了，关键是有人不认同啊，所以问问

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-2 16:52:52

大小王是王炸发表于 2024-12-2 16:38
所以GMP没看完

看完了，也看到永久保存了，有不认同的，就问问

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-2 16:54:20

wzzz2008 发表于 2024-12-2 16:33
工艺规程，原件肯定要长期保存的。
分发复制件，收回后销毁。

好的，谢谢

超大的榴莲 · 发表于 2024-12-2 17:17:01

枫叶xf1 发表于 2024-12-2 16:52
看到了，关键是有人不认同啊，所以问问

那人怎么理解的这句话？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-2 17:25:31

一看就是没看GMP

yuansoul · 发表于 2024-12-3 06:49:12

长期保存

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-3 08:16:40

超大的榴莲发表于 2024-12-2 17:17
那人怎么理解的这句话？

说是留存上已版本就行，意思就是保证按此工艺生产的品种到期后，就可销毁。

超大的榴莲 · 发表于 2024-12-3 08:30:46

枫叶xf1 发表于 2024-12-3 08:16
说是留存上已版本就行，意思就是保证按此工艺生产的品种到期后，就可销毁。

这么说吧，凡是签批的文件原版文件都是长期保存的，更别说工艺规程（还涉及变更）这种GMP明确规定的。遇到这种人，确实挺无语的。

知非 · 发表于 2024-12-3 08:48:46

一看就是，旧版本工艺规程有什么问题，升级的时候不想体现，也没在变更历史里，想糊弄过去？

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-3 08:59:32

知非发表于 2024-12-3 08:48
一看就是，旧版本工艺规程有什么问题，升级的时候不想体现，也没在变更历史里，想糊弄过去？

哎，人家是领导，咱这一个打工的怕啥，让咋做咋做呗

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-3 09:00:41

超大的榴莲发表于 2024-12-3 08:30
这么说吧，凡是签批的文件原版文件都是长期保存的，更别说工艺规程（还涉及变更）这种GMP明确规定的。遇 ...

领导咋安排咋做，反正有啥事轮不到打工的，多说就等着被穿小鞋了。

[药典标准] 关于工艺规程留存问题