医疗器械标签和说明书字体大小要求

zljsmiling

请教一下：法规对医疗器械包装标签和说明书的字体大小没有要求吧？产品上市后大批量印刷想要缩小字体大小以减少篇幅占用

小小杨

没有            

johnwu550602

沒有要求
但也不能小到用放大鏡看吧

luknqqnuq1

标签如果是有源的，可以看看9706.1 是有可视性要求的

luknqqnuq1

标签如果是有源的，可以看看9706.1 是有可视性要求的

zljsmiling

我们依据的是4793标准。

Yanan12

说关于说明书&标签，没有字体/字号的要求，有易读性、易认性的要求
1）《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》：标签设计要素→“易读性是设计重点，尤其是对可用于多个使用环境的医疗器械。字体类型、尺寸、对比度、印刻样式均会影响易读性，也需考虑照明条件、观察距离与角度等因素影响。最好使用清晰简单的字体类型，字符与背景具备高对比度，用户若为非专业人员尽量使用大号字体。易读性需在最差情况下进行评估，涵盖全部预期使用环境。”
2）XXX，医疗器械  制造商提供的信息（ISO 20417，MOD）→标签的清晰易认性→“检查员从观察点正确地读取标签或标示……”来评价
3）GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：7.1.2 标记易认性……

桂桓

沒有要求

咿咿呀呀ac1

Yanan12 发表于 2024-12-3 15:41
说关于说明书&标签，没有字体/字号的要求，有易读性、易认性的要求
1）《医疗器械可用性工程注册审查指导 ...

顶 ！！！

wy121

法规对标签字样大小没有具体要求，毕竟各企业设备尺寸形状都不同，但如果你标签样稿注册申报后又变更了尺寸字体，标签样稿的设计图纸是要变更的，需要质量管理体系中把控的。