五类软件相关，大佬留步

西凉马超是也

各位大佬好：

我们公司从事自动化/数字化工程，目前有BMS/EMS/SCADA/DCS/MES/LIMS/WMS等，在项目执行过程中，涉及到用“块”。

“块”就是用于实现某个功能，有些通用的“块”是西门子厂商里自带的，有些功能就需要定制开发了。

像这种定制的功能“块”，很多项目也是都能用到的。那么，在首次用到这个“块”的时候，按照“五类”定制软件来做。在后面项目再次用到的时候，可以按照“四类”可配置来做吗？按照四类的话，需要提供什么证明呢？（有没有擦边的做法呀，让第一次用的“块”也适四类？）

西凉马超是也

一个想法，针对第一次使用的，按照五类软件的流程我们公司内部进行测试，那么测试成功后，在项目上使用时，按照四类软件执行是否可行？

沉默是输

不懂，帮顶

沉默是输

不懂，帮顶领金币

预感

帮顶一下，感觉很神奇

沉默是输

80%的概率

西凉马超是也

沉默是输 发表于 2024-12-3 16:28
80%的概率

哥们这金币你是真的想要啊，但脸也是真黑啊

猫咪特工

不可，均需按五类

大众日报

适用范围与功能都不同，均需要按照五类管理

zhjf

帮顶一下

ALPACA

1. **关于软件分类的法规要求和原则**
   - 在自动化/数字化工程领域，软件分类通常是根据其开发过程、功能特点以及可配置程度等来划分的。对于定制软件（“五类”）和可配置软件（“四类”），监管机构（如药品生产等行业对应的FDA、EMA等，其他行业也有各自的标准制定组织）有明确的界定。
   - 定制软件一般是指为特定用户或特定项目需求专门开发的软件，其开发过程涉及到大量的代码编写和功能定制，以满足特定的业务流程或功能要求。而可配置软件是指软件本身已经具备了一定的通用功能，通过配置参数、规则等方式就可以适应不同的项目场景，无需进行大量的代码修改。
2. **从“五类”定制软件转换为“四类”可配置软件的合法性探讨**
   - **正常情况下的要求**
     - 如果想在后续项目中将之前按“五类”处理的功能“块”按照“四类”可配置来处理，需要严格符合可配置软件的定义。首先，该功能“块”应该已经实现了一定程度的通用性，即其核心功能和代码逻辑在不同项目中基本保持不变，只是通过配置参数（如输入输出接口设置、功能启用或禁用选项、数据处理规则等）来适应不同的项目需求。
     - 证明材料方面，需要提供详细的功能“块”设计文档，展示其通用的功能架构和可配置的参数列表。例如，一份清晰的技术手册，说明每个配置参数的含义、取值范围以及对功能“块”运行的影响。同时，要有测试报告，证明通过不同的配置参数组合，该功能“块”可以在多个项目场景下正确运行，并且满足项目的功能要求。
   - **擦边做法的风险**
     - 试图将不符合可配置软件定义的定制软件通过不正当方式归为可配置软件是存在很大风险的。监管机构在审核软件分类时非常严格，一旦发现这种擦边行为，可能会导致项目不符合法规要求，面临整改、罚款甚至法律诉讼等后果。
     - 例如，若只是简单地将之前定制开发的功能“块”包装成可配置软件，但实际上其内部代码仍高度依赖特定项目的条件，且无法通过合理的配置参数进行灵活调整，这就属于违规行为。

从合规角度来看，不建议采用擦边做法。应该根据软件“块”的实际性质，严格按照法规和行业标准进行分类和管理，确保项目执行过程中的软件使用符合要求。

20211023

看看机智鼠给的建议

机智鼠

根据《医疗器械软件开发指南》和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，定制软件的分类应依据其安全性级别、预期用途以及与患者接触程度等因素进行评估。首次使用的“块”如果属于高风险或直接与患者健康相关的功能，则通常需要按照五类软件进行严格验证和确认。而对于后续项目中重复使用且经过充分验证的“块”，可以考虑按四类可配置软件处理，前提是必须提供足够的证据证明该“块”的安全性和有效性未发生变化，并且适用于新的应用场景。

具体来说，要满足以下条件才能将首次使用的“块”视为四类可配置软件：
1. 提供详细的设计文档，说明“块”的功能、性能指标及其对系统整体的影响。
2. 提交完整的测试报告，包括但不限于单元测试、集成测试及系统级测试结果，以证实“块”的稳定性和可靠性。
3. 若涉及变更管理，还需准备相应的变更控制流程记录，确保任何修改都经过适当评估并得到批准。
4. 根据适用标准（如IEC 62304）完成风险管理分析，并形成正式文件。
5. 对于已知问题或潜在缺陷，应有明确的解决方案或缓解措施。

需要注意的是，即使满足了上述要求，监管机构也可能根据实际情况要求进一步补充材料或重新分类。因此，在实际操作中建议咨询专业法律顾问或认证机构的意见，确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

繁华涟漪

帮顶一下，感觉很神奇

繁华涟漪

学习学习

_CPyly

领个金币吧

橙橙dt9

不懂 让我瞅瞅

Lily_VIP

按5来，搞个sOP?

虫还无恙，鸟莫

1111111111111111111111111111帮顶

徐沧却

沉默是输 发表于 2024-12-3 16:28
80%的概率

哈哈哈哈，真的黑啊