医疗器械检测报告没有cma标志可以用吗

甲木丙火 · 发表于 2024-12-3 16:38:46

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有源医疗器械找第三方机构做GB9706新标变更检测，第三方报告没有CMA，这样的检测报告做注册变更会受理吗？所在地北京。请教！

guigui1957 · 发表于 2024-12-3 16:41:15

是所有项目报告都没CMA章？

七一 · 发表于 2024-12-3 16:47:10

正常来讲有标准参照的检验都要出CMA章的，没有对应标准参照的检测机构也不会出带CMA章的报告

我是崇拜者 · 发表于 2024-12-3 17:04:50

看你这个指标有没有标准有的话就要盖CMA 没有的话ua 备注要写名自己有这个能力

谢大师 · 发表于 2024-12-3 17:37:29

没有cma那不就是检测单位没有认证标准的检验资质？出的数据也没有权威性啊

wf13858118010 · 发表于 2024-12-3 20:00:00

根据医疗器械相关法律法规的要求，如果检验是委外的，则委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。有资质对于GB9706标准来说，就是机构需要有CMA认证啦

云飞扬ghy · 发表于 2024-12-4 08:55:50

安规和电磁兼容的报告是要有CMA章的，完全遵守标准去检，为何没有CMA章？难道是没有承检能力？

维尼小小熊 · 发表于 2024-12-4 09:35:54

感觉不被认可的检测报告。坐等结果

黄河北岸 · 发表于 2024-12-4 09:36:38

还要是要CMA或CNAS章

J.C · 发表于 2024-12-4 14:32:12

没有CMA试试CNAS