一个生产批号，可以包含多个规格型号吗

yngxinye · 发表于 2024-12-5 08:40:56

七一发表于 2024-12-4 11:20
不同规格型号采用同一个生产批号意味着不同规格型号的产品在同一生产条件下进行生产，那不同规格产品怎么做 ...

很简单啊，不同规格的生产房间不同

七一 · 发表于 2024-12-5 09:04:28

yngxinye 发表于 2024-12-5 08:40
很简单啊，不同规格的生产房间不同

生产房间不同可不可以意味着生产环境和生产条件不同呢，真的不太建议同一批号不同型号的行为，哪怕是同一房间不同的桌子或产线

bokun · 发表于 2024-12-5 09:29:27

拿那点工资，干嘛要搞那么复杂。

我呀！ · 发表于 2024-12-5 18:59:42

有没有类似的情况被检查人员指出过要整改的事项？解答一下喽

拿抓 · 发表于 2024-12-5 19:27:13

同一批产品不同规格，肯定有一部分前道工序是完全相同的（比如配制），在这之前可以用同一批号，但是大部分后道工序已经不一样了（哪怕是配制同一批，灌装不同规格，就属于两种产品了！）这里可以用批号后追加亚批号区分（123ABC)，不作就不死。

911.zhj · 发表于 2024-12-6 11:16:20

双胞胎是怎么出来的

zhaozuobin · 发表于 2024-12-6 14:00:22

我们公司产品可吸收止血膜每个批次可以由好多个规格，没有问题的，只是尺寸不同，其他质量是一样的。

yngxinye · 发表于 2024-12-6 15:57:58

七一发表于 2024-12-5 09:04
生产房间不同可不可以意味着生产环境和生产条件不同呢，真的不太建议同一批号不同型号的行为，哪怕是同一 ...

同样的B+C，怎么会生产环境不同呢，有机会去规模大点儿的企业看看，像安徽的泰恩康，石家庄的石药的都是这么做的

王伟超 · 发表于 2024-12-6 16:17:40

应该可以自己撰写批号管理规程规定就可以吧，保证唯一，可追溯

哄哄jfz · 发表于 2024-12-6 16:24:32

239608732 发表于 2024-12-4 12:15
同一配制，分装工序分装成不同规格，没问题啊

分装前是同一个批号，分装后会形成亚批，分装后的批号不一样。

君君hv5 · 发表于 2024-12-7 14:01:42

从体系角度，为避免资料复杂性，最早不同型号不同批次

zj_tang63 · 发表于 2024-12-7 15:31:12

是有前提条件的，原料药1个品种对应几个包装规格很正常

白天的星星v2r · 发表于 2024-12-8 08:26:06

不可以，分开不同规格包装应该会形成不同的亚批

jidaifei · 发表于 2024-12-9 08:36:19

超大的榴莲发表于 2024-12-4 11:49
见过质量标准中包含多个规格吗

这个正常啊，技术要求不就相当于质量标准？

zjhzwj · 发表于 2024-12-9 08:37:11

你的规格是指什么
如果是包装形式的规格，内包前可以不分批号，但内包后必须区分批号；
如果像片剂不同含量的规格，那在第一步的时候就需要区分批号。

ceq518 · 发表于 2024-12-9 08:49:25

现在有些药竞争大了，市场开发难度大，大家都开发不同包装规格，但实际需求量小
批量需求小了，生产为节约成本，只能一批多规，好在只是包装清场麻烦些。
对一批包装规格好像没有法规限制吧，见过有3个包装规格的，重在记录时某些统计数据要考虑，避免留给监管的把柄。

siji · 发表于 2024-12-9 11:23:48

还是增加一个亚批号方便点。

月奴 · 发表于 2024-12-9 11:33:02

如果是包装规格，可以；如果指产品规格，不可以
需要理解批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
不同药品规格，不符合“均一质量和特性”

月奴 · 发表于 2024-12-9 11:34:18

月奴发表于 2024-12-9 11:33
如果是包装规格，可以；如果指产品规格，不可以
需要理解批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期 ...

如果是医疗器械，请略过

迷路的人 · 发表于 2024-12-9 13:16:46

同一个制剂批号，可以分好几个包装规格