各位大佬我在设计三类医疗器械的标签时，标签中的信息能参考哪些标准

swf85535787 · 发表于 2024-12-4 10:58:39

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RTTTTTTTTTTTTTTTT各位大佬我在设计三类医疗器械的标签时，标签中的信息能参考哪些标准

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:01:30

以下是设计三类医疗器械标签时可参考的标准：

国内标准

法规标准：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确了医疗器械标签一般应含产品名称、型号、规格、注册人及生产企业信息、医疗器械注册证编号、生产日期、使用期限、警示及注意事项、特殊储存和操作条件等内容。
符号标准：YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等行业标准，规定了医疗器械标签上可使用的符号。
唯一标识标准：YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》和YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》，要求三类医疗器械全面覆盖唯一标识，需按其规定在标签上体现相关信息。

国际标准

ISO标准：ISO 15223-1:2021《医疗器械用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》，规范了医疗器械标签符号的使用。
欧盟标准：EN 980:2003《用于医疗器械标签的图形符号》和EN 15986:2011《医疗器械标签上的使用符号含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求》等，规定了欧盟地区医疗器械标签的图形符号和特定物质标签要求。

swf85535787 · 发表于 2024-12-4 11:03:15

现在在看的是19633和0698

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:33:36

金币我没领

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:33:45

回来领金币

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:34:08

10%很难

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:34:18

继续试

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:34:39

6金币

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:34:49

再试一次

鬼使神差 · 发表于 2024-12-4 11:34:58

放弃了……

20211023 · 发表于 2024-12-4 11:54:19

我只知道参考《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》，其他还没涉及到

1402718978 · 发表于 2024-12-4 13:23:26

我来领金币

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-4 13:26:30

以下是设计三类医疗器械标签时可参考的一些标准：

### 国内标准
- **《医疗器械说明书和标签管理规定》**：明确了医疗器械标签一般应包含产品名称、型号、规格、注册人或备案人及生产企业的相关信息、生产日期、使用期限或失效日期、电源连接条件、输入功率等内容，还对警示、注意事项、特殊储存和操作条件等的标注做了规定，是设计标签时需遵循的基础法规性文件.
- **YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》**：规定了医疗器械标签上使用的通用符号，确保符号的规范性和一致性，便于使用者理解标签所传达的信息.
- **YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》与YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》**：对三类医疗器械的唯一标识（UDI）的创建、形式和内容等进行了规范，标签中需包含符合要求的UDI.
- **《医疗器械通用名称命名规则》**：规范了医疗器械通用名称的命名原则和组成结构等，产品名称应按照此规则进行标注，以保证名称的准确性和规范性，便于识别和管理。

### 国际标准
- **EN ISO 15223-1:2021《医疗器械用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》**：规定了医疗器械标签上使用符号的通用要求，有助于提高标签信息在国际范围内的可读性和可理解性.
- **EN 15986:2011《医疗器械标签上的使用符号含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求》**：针对含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签给出了特定要求，若产品涉及此类物质，需按照该标准进行相应标注.
- **EN 556:1994《医疗器械灭菌医疗器械贴有“无菌”标签的要求》**：明确了灭菌医疗器械贴“无菌”标签的具体要求，对于无菌医疗器械的标签设计具有重要指导意义.

zhjf · 发表于 2024-12-4 14:42:57

涨人气

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 14:48:35

那种标签啊？产品的还是UDI的？

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 14:48:58

有点没看懂，怪鄙人才疏学浅

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 14:53:00

GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》:该标准提供了标准化文件的结构和起草规则，有助于确保标签内容的规范性和可读性。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 14:53:24

YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》:该标准提供了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的通用要求，有助于确保标签中符号的准确性和一致性。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 14:56:29

希望对楼主有帮助

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-4 15:00:20

ISO 15223-1:2021

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