注册FDA，对主细胞库的安瓿管材质有什么要求吗？

Lynn0904cy

1、注册FDA，对主细胞库的安瓿管材质有什么要求吗？
2、国内有国家标准，不知道国外有没有？哪位老师查到过的，麻烦告诉我一下
3、还有就是，国内或国外注册对安瓿管的供应商资质有没有要求？
注册FDA要求对主细胞库安瓿管材质有描述，但是不知道要描述到什么程度，是否需要供应商资质作为基础

紫苏叶

@andyouandme @kingway @清风无嗔  

wadyc

                                          

Lynn0904cy

{:soso_e154:}快快给我解答吧，蒲友们

Lynn0904cy

没人回答我就自己顶起来了，呜呜~~~~(>_<)~~~~

紫苏叶

准备安瓿管用于液氮保藏的安瓿管，要求能耐受温度突然变化而不致破裂，因此，需要采用硼硅酸盐玻璃制造的安瓿管，安瓿管的大小通常使用75×10mm的，或能容1.2mm液体的。硼硅酸盐玻璃也是中性玻璃

紫苏叶

@仲夏秋夜云  你来看看，答一下

仲夏秋夜云

1、注册FDA，对主细胞库的安瓿管材质有什么要求吗？
答：有要求，包材需要经过各种实验验证起可靠性。这些验证证明需要供应商提供，其次自己要做包材和自己药品的相适应性，比如说溶出实验，能够经受低温等等，证明细胞、培养基和这些材质不会发生反应，且能保证细胞的稳定，不会引起细胞变异、释放毒素等等。这些资料应该是研发和QC一起写的，主要是QC的。不过冻存管的要求比较低，不用做得很详细，只要证明液氮低温下，不会破裂，且细胞复苏证明其材质对细胞生长无影响，并且细胞以后的发酵生长正常就可以了，这个整理一下批记录就有结果了。
2、国内有国家标准，不知道国外有没有？哪位老师查到过的，麻烦告诉我一下
答：是这样，FDA和SFDA不同，FDA不是执法机构也不是立法机构，所以美国药典其实是行业标准，并不是法定标准。直接接触药品的包材标准，FDA并不会制定，也不会发给所谓的药用包材容器注册证什么的。其实美国有自己的药用包材行业标准。这些我建议你使用最简单的办法，就是去几大巨头公司，索要一些证明材料。一般会提供辐照实验证明，溶出实验证明等等，证明其包材可用。如果你要注册FDA其实比SFDA简单，因为FDA很现实，只要你使用市场上普遍使用、较为高端的品牌产品，他们都觉得是符合行业标准的，并不需要出具国内的所谓注册证明。
另外，国内现在对生物药来说，很多内包材是无标准的，也沿用美国的行业标准，也就是说，你只要购买合法的、大牌企业的包材，SFDA也不会说什么，关键是供应商资质证明要清晰，并且公司做了内控，做了检验，做了验证测试，稳定性实验等等。
3、还有就是，国内或国外注册对安瓿管的供应商资质有没有要求？
答：所有直接接触药液的包材均需要供应商审核，中试小试可以采用信访方式。
供应商资质要求：营业执照、组织机构代码证、税务证明、相关证书或者验证文件、如果是经销商需要授权书或者经销许可证，如果有的话还有生产许可证。最重要的是，你们公司要自行保留：发票、随货合格证可以是网络下载的但下载件需要有扫描签名，最好是彩色扫描，以及购买合同。
注册FDA要求对主细胞库安瓿管材质有描述，但是不知道要描述到什么程度，是否需要供应商资质作为基础
答：必须以供应商资质为基础。首先你要证明材料来自合格的供应商，是已经合法上市的品牌，并且他们应该提供各种验证证明，安全说明书等等，证明材料合法合规，适用于药用至少不会造成人员损害、药物污染等。
其次，你要附上自己公司做的材质检验文件，包括质量标准、检测方法、稳定性实验、工艺验证等。
描述上一页纸就够了，主要说明附有以上这些材料，本公司做了那些文件和实验，结果如何。

kingway

紫苏叶 发表于 2012-11-30 12:51
@andyouandme @kingway @清风无嗔

1、注册FDA的安瓿管材质与国内的材质没与本质区别，国内用的是乙级料，而他们用的是甲级料，甲级和乙级的不同就是含氟更多。
2、国外没听说有什么标准，也没查过，建议找国外的厂商资讯
3、对于供应商资质没有特别的特殊要求，起码你要是个法律上合法公司，质量上有相关完善的证明报告就可以
描述嘛，其实你按照中国的要求都描述了，各种标准、各种试验、相关评估都做了，也都够了，但是记住一点：千万不要造假（在国内造假是很普遍的，但是在那边不被容忍的）

kingway

仲夏秋夜云 发表于 2012-11-30 19:02
1、注册FDA，对主细胞库的安瓿管材质有什么要求吗？
答：有要求，包材需要经过各种实验验证起可靠性。这些 ...

云云，看完你的回答，我真后悔刚才不应该回帖，见笑了啊
思路清晰、语言流畅，潜力无限啊

Lynn0904cy

仲夏秋夜云 发表于 2012-11-30 19:02
1、注册FDA，对主细胞库的安瓿管材质有什么要求吗？
答：有要求，包材需要经过各种实验验证起可靠性。这些 ...

看完您的回答，我震惊了，完全超出了我的想象，您已经解决了我的问题，非常感谢！！

kingway

Lynn0904cy 发表于 2012-12-1 08:09
看完您的回答，我震惊了，完全超出了我的想象，您已经解决了我的问题，非常感谢！！

我也震惊了，版主真是理论和实践都很丰富啊，也谢谢您的这个问题，让我学习了更多新的知识

zdlxcb

我的神啊，太厉害了啊

dasheng1980

版主牛人！