OEB4级和OEB5级能和其他产品共线吗

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OEB4级和OEB5级能和其他产品共线吗？哪个指南里有规定，请告知

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在药品共线指南里面有

ALPACA

在国际人用药品注册技术协调会（ICH）的相关指南以及欧盟的药品生产质量管理规范（EU - GMP）指南中有涉及药品生产过程中不同风险等级物质共线生产的考虑。
ICH Q9（质量风险管理）：该指南强调了质量风险管理的重要性。对于 OEB4 级和 OEB5 级等高毒性物质与其他产品是否能共线生产，需要进行全面的质量风险评估。评估内容包括但不限于清洁验证的有效性、防止交叉污染的措施、通风系统的隔离效果、人员防护措施等。
EU - GMP 附录 11（计算机化系统）和附录 15（确认与验证）：这些附录在涉及药品生产设备和设施的使用与管理方面，间接涉及到不同风险等级物质的生产安排。例如，在设备的清洁验证方面，如果要进行高毒性物质与其他产品的共线生产，需要有足够的数据和方法来证明清洁程序能够有效防止交叉污染。
一般来说，OEB4 级和 OEB5 级物质由于其高毒性，不建议与其他产品进行共线生产。因为即使有完善的清洁程序和防护措施，仍然存在交叉污染的风险，并且这种风险一旦发生，可能会对消费者和生产人员的健康造成严重危害。如果企业考虑进行共线生产，必须能够提供充分的、基于科学依据的风险评估和控制措施，并且这些措施需要经过监管部门的认可。

新手小白1

跟OEB1和OEB2的肯定别想了，跟他同级的可以进行评估