新项目，有4个规格，请问稳定性应该做几个规格？

anpugongying · 发表于 2024-12-5 15:52:50

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如题，要做一个新的医疗器械，是一种溶液，想要做4个规格，不同规格之间只是装量不同，其他的从原辅料、生产工艺到包装桶，都是一样，那么长期稳定性需要做全部规格吗？每种规格必须做3批吗？

沉默是输 · 发表于 2024-12-5 16:01:54

我认为不需要，且是完全没有必要

anpugongying · 发表于 2024-12-5 16:05:31

沉默是输发表于 2024-12-5 16:01
我认为不需要，且是完全没有必要

您的意思是没必要每个规格都做长期吗？

沉默是输 · 发表于 2024-12-5 16:08:05

anpugongying 发表于 2024-12-5 16:05
您的意思是没必要每个规格都做长期吗？

是的，就你说的这种情况，一般选一个规格就可以了

HBK1 · 发表于 2024-12-5 16:15:25

选个代表性的规格，想一个其能覆盖其他所有规格的理由做就行了

18253135479 · 发表于 2024-12-5 16:36:00

选一个风险最高的最复杂的规格

anpugongying · 发表于 2024-12-5 17:01:11

18253135479 发表于 2024-12-5 16:36
选一个风险最高的最复杂的规格

组成成分、工艺流程、原材料、包装材料、使用方法都一模一样，只是装量的不同，这哪个规格算最复杂的呢？

HBK1 · 发表于 2024-12-5 17:06:29

anpugongying 发表于 2024-12-5 17:01
组成成分、工艺流程、原材料、包装材料、使用方法都一模一样，只是装量的不同，这哪个规格算最复杂的呢 ...

那就选那个装量最多的，然后说明一下每个型号组成成分、工艺流程、原材料、包装材料、使用方法都一模一样，规格间无区别，做一个规格的验证结果就能覆盖全部规格。

anpugongying · 发表于 2024-12-5 17:16:46

沉默是输发表于 2024-12-5 16:08
是的，就你说的这种情况，一般选一个规格就可以了

我也这么认为，就是不知道评审老师认不认可这个想法

我是崇拜者 · 发表于 2024-12-5 17:17:52

做典型规格就可以啦

我是崇拜者 · 发表于 2024-12-5 17:19:27

我是崇拜者发表于 2024-12-5 17:17
做典型规格就可以啦

但要一个规格3批次就行啦

kuwaithan · 发表于 2024-12-5 17:20:47

这个液体产品。一般选择一个代表性的规格就可以，选择的原则有：1、功能最复杂能覆盖所有规格的。2、销售量最大的规格。3、注册检及试生产的规格。

天坑杨 · 发表于 2024-12-5 17:45:33

既然这样，应该是依据被污染的风险来判定哪个最有代表性，前提是储存、使用场景统一。

溯10f8413b · 发表于 2024-12-5 18:12:09

anpugongying 发表于 2024-12-5 17:01
组成成分、工艺流程、原材料、包装材料、使用方法都一模一样，只是装量的不同，这哪个规格算最复杂的呢 ...

预期卖得最好的作为典型性型号

林夕rxv · 发表于 2024-12-6 08:43:14

我们当时选的以后主推的那个规格做的，过了。

warsong · 发表于 2024-12-6 08:44:13

kuwaithan 发表于 2024-12-5 17:20
这个液体产品。一般选择一个代表性的规格就可以，选择的原则有：1、功能最复杂能覆盖所有规格的。2、销售量 ...

2、销售量最大的规格。这个一般不能以销售量来代表，要评价极端严苛情况

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-12-6 08:44:41

anpugongying 发表于 2024-12-5 17:16
我也这么认为，就是不知道评审老师认不认可这个想法

审评认可的，我们的产品都是选一个规格做，然后写一个典型性说明，说本规格和其他规格仅装量差别巴拉巴拉，此规格能代表其他所有规格。审评从来没有在这上面发补过。除非是那种各个规格差异比较大的。

kuwaithan · 发表于 2024-12-6 08:45:37

warsong 发表于 2024-12-6 08:44
2、销售量最大的规格。这个一般不能以销售量来代表，要评价极端严苛情况

有些产品的指导原则是写的可以用销售最大的一个规格。你评估风险即可。

warsong · 发表于 2024-12-6 08:47:20

溯10f8413b 发表于 2024-12-5 18:12
预期卖得最好的作为典型性型号

稳定性应该是最难贮存的规格吧，溶液是不是易挥发，是哪种包装容易漏等去考虑。卖的最好不能作为典型，假如大瓶卖的多，不会出问题，小瓶装量少，漏液后对有效成分影响大等等

kuwaithan · 发表于 2024-12-6 08:59:08

warsong 发表于 2024-12-6 08:47
稳定性应该是最难贮存的规格吧，溶液是不是易挥发，是哪种包装容易漏等去考虑。卖的最好不能作为典型，假 ...

销售量的意思，就是这个是常规生产的，出问题概率也是最高的，所以很多时候就是风险最高的，选这个作为依据是木有问题的，你说的最难储存的，也是考虑因素之一，但是如果你选的这个规格，基本就不销售，或者销售量很小，就不能代表全部的产品。