生物药中检测氯霉素残留及卡那霉素残留的方法

hangzhouhdjy

请教一下各位，重组蛋白药品的原料药，需要检测氯霉素残留和卡那霉素残留。我是这么考虑的：先参考《中国药典2020版通则1201--抗生素微生物检定法》管碟法这部分的内容，来挑选检测这两种抗生素所对应检定菌、检定培养基，再结合《中国药典2020版通则3408--抗生素残留量检查法》来操作。


氯霉素：检定菌选择的是藤黄微球菌，检定培养基选择的是抗生素检定培养基2号(低pH)；卡那霉素：检定菌选择的是枯草芽孢杆菌，检定培养基选择的是抗生素检定培养基1号(高pH)。备注：菌和培养基的选择是参考了《中国药典2020版通则1201--抗生素微生物检定法》。



有几个疑问：①通则3408里面只是举例说明了氨苄西林以及四环素的检测，是否可以参照此方法，结合通则1201来检测氯霉素和卡那霉素？②生物药中还没有提到具体的抗生素残留量的合格标准的数值，那么根据培养法的灵敏度(1mg抗生素/1g样品)来制定标准？
③查阅文献找到了以下这段描述：“关于生物制品中抗生素的残留量的测定方法，《中华人民共和国药典》（2020版）收录了培养法和酶联免疫法两种。对治疗类生物制品采用培养法测定抗生素残留；对疫苗等预防类产品采用酶联免疫法测定抗生素残留，应<50ng/剂。”这是出自药典的哪一块内容，具体是哪一页？
④生物药是属于治疗类生物制品，假设我们制定的标准很严苛(小于40ng/mg)，培养法的灵敏度达不到要求，用酶联免疫法会不会造成样品不适用导致结果不准确？
⑤市面上大多数酶联免疫法检测试剂盒是针对食品，跟药品不匹配，使用的话药监局的检查是否会认可这个方法？


欢迎大家参与讨论，多多指导，谢谢。