有关生产许可证的范围咨询

戴红帽的小妞妞

请问下医疗器械生产许可证在增加生产范围的情况下的主本是不是不做变化，一般变更附件里的变更内容？我公司正在做增加生产范围的变更，提出了一条补正意见，说正本的发证时间和副本上的变更时间不一致？

谢大师

蹲一个答案

HK-LT

变更时，正本上除了发证日期变化外其余不变，副本上增加变更内容，同时也写上变更日期，两证上的日期是一致的。

ALPACA

1. **医疗器械生产许可证变更生产范围时正本和副本的关系**
   - 当医疗器械生产企业增加生产范围时，通常情况下，生产许可证的正本一般不会有实质性改变（生产范围等关键信息的变更会体现在副本上），但是会有相应的变更记录。例如，在副本上会详细记录变更的内容、变更时间等信息。
   - 然而，正本上的发证时间是最初核发许可证的时间，这个时间是固定不变的，除非是重新核发许可证（如企业整体变更等重大事项导致重新发证）。副本上的变更时间则是每次变更操作完成的时间，随着企业变更操作的进行而更新。
2. **关于补正意见中提到的时间不一致问题**
   - 这种情况是合理存在的。发证时间代表的是企业首次获得生产许可证的时间，而副本上的变更时间是每次进行变更操作（如本次增加生产范围）完成的时间。
   - 但是，可能是审核人员在审核过程中出现了误解或者需要企业进一步澄清相关情况。企业可以采取以下措施来解决这个问题：
     - **书面解释**：向审核机构提交一份书面说明，详细解释发证时间和变更时间的含义，以及为什么会出现这种时间上的差异。说明中可以附上相关法规依据，例如《医疗器械生产监督管理办法》中关于生产许可证变更的规定。
     - **提供变更记录**：提供详细的变更申请记录、审批记录等文件，证明本次增加生产范围的变更操作是合法合规进行的，并且时间差异是符合正常程序的。
     - **沟通确认**：与审核机构进行沟通，了解他们提出这条补正意见的具体关注点，针对性地解决问题。

总之，医疗器械生产许可证正本的发证时间和副本的变更时间不一致是正常现象，但企业需要妥善处理补正意见，确保变更申请顺利通过。

寻xkslsys8

看了一下我公司的，施行新版本生产许可证以来，我公司变更了3次了，正本副本的发证时间是一致的