实验室仪器哪一些需要进行再验证，怎么分类，周期怎么定，有没有相关的法规要求

小樓一夜聴風雨

向各位大佬请教!

vonapk

参照USP1058

猫星人

分类
A类设备：简单设备，不需校准，风险最低，验证工作最少。
B类设备：提供测量值的一般仪器，如pH计、天平等，需要基本的校准和验证。
C类设备：精密仪器，如HPLC、质谱仪等，需要全面验证，包括性能验证和功能测试。
再验证周期
周期确定：周期不是固定的，而是基于设备的稳定性、使用频率、制造商建议、历史性能和法规要求来决定。一般从半年到几年不等。
调整依据：CNAS-TRL-004:2017等指南可指导校准周期的确定和调整，考虑设备使用情况和重要性。
重大变更：设备升级、软件更新或使用条件变化后，需要进行再验证。
法规要求
ISO/IEC 17025：实验室认可的国际标准，要求确保仪器的管理持续满足标准，包括验证和校准。
GMP（良好生产规范）：在制药行业，GMP要求对关键设备进行定期验证，确保生产过程的质量控制。
GLP（良好实验室实践）：在研究领域，要求确保数据的可靠性，间接要求仪器的验证和维护。
各种仪器设备的GB或JJG都可以作为验证参考文献。

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2023版GMP指南 质量控制实验室与物料系统，100页

xdm20230413

学习了，谢谢各位老师！