神经和肌肉刺激器用体表电极是否需要做EMC和电气安全？

李凯ay0 · 发表于 2024-12-6 18:05:57

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公司想申请一个神经和肌肉刺激器用体表电极，按照分类目录属于1类医疗器械，那么需要做电气安全和电磁兼容的测试么？
如果要，是需要和配套的刺激器主机一起做吧，这个刺激器主机是要有证的么？

Sasa沙子 · 发表于 2024-12-7 17:47:52

不需要9706.1和9706.102测试，参考YY0868标准

飞tyxcv52f · 发表于 2024-12-9 14:53:15

您好，请问最后确定了吗

李凯ay0 · 发表于 2024-12-9 15:29:09

飞tyxcv52f 发表于 2024-12-9 14:53
您好，请问最后确定了吗

还没，只是把资料递交第三方检测单位了，在等第三方回复

李凯ay0 · 发表于 2024-12-9 15:29:51

Sasa沙子发表于 2024-12-7 17:47
不需要9706.1和9706.102测试，参考YY0868标准

好的，谢谢了，我之前看有的电极是要做9706.1和9706.102，大概意识就是因为是和有源产品配套使用的

飞tyxcv52f · 发表于 2024-12-11 09:35:45

李凯ay0 发表于 2024-12-9 15:29
还没，只是把资料递交第三方检测单位了，在等第三方回复

可以交流下吗？

李凯ay0 · 发表于 2024-12-12 15:34:05

飞tyxcv52f 发表于 2024-12-11 09:35
可以交流下吗？

目前只按照0868做性能报告，下周出了报告送市药监审批下

晚风k1t · 发表于 2024-12-18 11:36:14

李凯ay0 发表于 2024-12-12 15:34
目前只按照0868做性能报告，下周出了报告送市药监审批下

请问送审结果出了吗，按照0868做性能报告，是不是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测，具体包括阻抗，粘性，连接，无菌，稳固性，环氧乙烷残量，微生物，生物相容性，这些都要做吗

李凯ay0 · 发表于 2024-12-19 14:00:28

晚风k1t 发表于 2024-12-18 11:36
请问送审结果出了吗，按照0868做性能报告，是不是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测，具体包括阻抗 ...

还没，今天出检测报告，我就做了性能，我们不是无菌的，生物相容没做，

李凯ay0 · 发表于 2024-12-25 16:50:33

晚风k1t 发表于 2024-12-18 11:36
请问送审结果出了吗，按照0868做性能报告，是不是按照YY0868下4.2项下的性能指标进行检测，具体包括阻抗 ...

性能按照YY0868测试了尺寸、阻抗，连接，稳固性，我们不是无菌的，所以没灭菌，生物相容性没递交
市局回复性能以外还需要补9706.1里的漏电流测试，

晚风k1t · 发表于 2025-1-7 13:55:48

李凯ay0 发表于 2024-12-25 16:50
性能按照YY0868测试了尺寸、阻抗，连接，稳固性，我们不是无菌的，所以没灭菌，生物相容性没递交
市局回 ...

漏电流测试那得找第三方做测试了，不过你们电极片是不含凝胶吗，所以不需要做粘性是吗

李凯ay0 · 发表于 7 天前

晚风k1t 发表于 2025-1-7 13:55
漏电流测试那得找第三方做测试了，不过你们电极片是不含凝胶吗，所以不需要做粘性是吗

自己做下就可以，买个漏电流测试仪和恒温恒湿箱，
我们不含凝胶，所以不需要粘性