2个产品迭代关系怎么理解

文明人※

按照医疗器械《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号）第三部分第（一）款第3条中“申报产品和前代产品为迭代关系”，这个迭代关系怎么理解？申报产品和原产品是属于变更注册的关系，还是2个产品可以各自独立拿证的关系？

文明人※

医疗器械《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号）第三部分第（一）款第3条，原文如下：

       3.申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
       前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。

机智鼠

迭代关系指的是在医疗器械领域，新产品与前代产品之间在设计、功能、性能等方面存在显著改进或优化。这种迭代可能涉及技术升级、材料替换、结构改进等，旨在提高产品的安全性、有效性和用户体验。根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号）第三部分第（一）款第3条，如果申报产品与前代产品为迭代关系，通常意味着两者在核心技术或关键性能指标上有所差异，可能需要进行额外的临床试验来验证这些改进的有效性和安全性。

至于申报产品和原产品的关系，这取决于具体的注册要求和监管政策。在某些情况下，如果迭代产品的改进较小，且不影响其安全性和有效性，可能可以通过变更注册的方式获得批准。然而，如果迭代产品的改进较大，或者涉及到新的适应症、使用方法等，则可能需要作为一个全新的产品进行注册，并独立拿证。

总之，迭代关系的理解和申报方式需要综合考虑产品的改进程度、监管政策以及具体的注册要求。建议咨询专业的医疗器械注册顾问或监管机构以获取更详细的指导。

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zayu258

申报产品和原产品符合变更注册的要素时，可以进行变更注册，原产品不再生产可以替代原产品，原产品继续生产销售，可以走增加规格型号。当然也可以独自拿证。根据实际情况选择。
如果不符合变更注册的要素时（如，不能与原产品划分为同一个注册单元），则需要独立拿证。