注册申报资料的残留毒性

Eternalx9h

二类无菌器械（环氧乙烷灭菌），对于申报资料中的残留毒性。是EO残留吗？需要提供什么研究资料。我的理解是提供产品的灭菌方案及报告就行了吧？请各位大佬点评一下。

1164078762

你是EO灭菌的话，就是EO残留了，要做EO残留验证，比如证明7天或14天或其他时间能完成解析等。

ALPACA

1. **关于环氧乙烷（EO）残留**
   - 在二类无菌器械（环氧乙烷灭菌）申报资料中，环氧乙烷残留是残留毒性的重要部分。环氧乙烷是一种有效的灭菌剂，但它本身具有毒性，若产品上残留量过高，可能对人体产生不良影响，如刺激呼吸道、引起过敏反应，甚至有潜在的致癌性。
2. **需要提供的研究资料不仅仅是灭菌方案和报告**
   - **灭菌验证资料**
     - 完整的灭菌方案是基础，包括灭菌设备的型号、规格、操作参数（如环氧乙烷浓度、温度、湿度、灭菌时间等）。这些参数的设定依据和验证过程也需要详细说明。例如，通过微生物挑战性试验来确定灭菌剂量是否足够，以确保产品达到无菌要求，同时又不会因为过度灭菌而增加EO残留量。
     - 灭菌周期的验证报告，要展示灭菌过程的重复性和可靠性。包括空载和满载情况下的灭菌验证，以证明灭菌过程在不同负载条件下都能有效控制。
   - **EO残留量检测方法及报告**
     - 详细的EO残留量检测方法，应采用公认的、经过验证的检测方法，如气相色谱法。需要说明检测方法的原理、操作步骤、仪器设备（包括型号、精度等）、样品制备过程。
     - 提供多批次产品（至少三批）的EO残留量检测报告，以显示产品的EO残留量的稳定性和一致性。检测报告应包括具体的残留量数值，并且这些数值要符合相关标准要求（如医疗器械的EO残留量通常要求不超过10μg/g）。
   - **残留毒性研究（除EO残留量外）**
     - 尽管EO残留是重点，但也要考虑其他可能的残留毒性物质。如果在灭菌过程中有其他化学物质产生（如环氧乙烷与器械材料反应生成的副产物），也需要对其毒性进行研究。可以通过查阅文献、体外细胞毒性试验、动物实验等方法来评估这些潜在残留物质的毒性。
     - 对于长期或重复使用的器械，要考虑EO残留和其他潜在残留物质在使用过程中的释放情况以及累积毒性。例如，进行模拟使用环境下的释放试验，观察残留物质是否会逐渐释放并对人体造成危害。
   - **包装材料对EO残留的影响研究**
     - 研究包装材料的性质（如透气性、吸附性等）对EO残留的影响。不同的包装材料可能会影响环氧乙烷的穿透和释放，从而影响产品的EO残留量。例如，通过实验对比不同包装材料下产品的EO残留量，选择合适的包装材料，既能保证灭菌效果，又能有效控制EO残留。
     - 提供包装材料的相关信息，包括材料的名称、供应商、成分等，以及包装材料与器械的兼容性研究报告，确保包装材料不会与器械发生化学反应，产生新的有毒物质。

Eternalx9h

1164078762 发表于 2024-12-10 11:35
你是EO灭菌的话，就是EO残留了，要做EO残留验证，比如证明7天或14天或其他时间能完成解析等。

那要单独做一份EO残留验证了吧。灭菌方案报告里面也会有涉及EO残留。

zwq8866

残留毒性包括环氧乙烷及其副产品（如乙二醇和二噁英）

ahhhhhh2020

ECH和EG残留

Eternalx9h

zwq8866 发表于 2024-12-10 13:54
残留毒性包括环氧乙烷及其副产品（如乙二醇和二噁英）

哦哦，好的。谢谢

Eternalx9h

ahhhhhh2020 发表于 2024-12-10 14:03
ECH和EG残留

还有其他的吗？