制剂中的有害成分（如重金属）的PDE值是否需要查找并在清洁验证的早期风险评估中体

Francis-shuQ · 发表于 2024-12-10 14:12:41

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除了药物的有效成分在清洁验证的早期风险评估中需查找和计算，其他成分（如重金属-来源于原料药和辅料）是否也需要计算在内？
另外，在计算的时候，PDE值是叠加（累计）的，还是不同类型分别计算？

机智鼠 · 发表于 2024-12-10 14:25:53

制剂中的有害成分（如重金属）的PDE值确实需要在清洁验证的早期风险评估中查找并考虑。根据《Q3D元素杂质指南》的规定，所有药物成分包括原料药和辅料中的重金属都需要进行风险评估。在计算过程中，不同类型元素杂质的PDE值需要分别计算，而不是叠加累计。这是因为不同类型的元素杂质对人体的影响和毒性是不同的，因此需要单独评估和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing · 发表于 2024-12-11 10:25:08

如果原辅料中没有刻意添加的重金属，生产线与产品直接接触的设备设施内表面，都是合规材质，无需评估重金属残留。

Francis-shuQ · 发表于 2024-12-26 11:11:12

sunguoqing 发表于 2024-12-11 10:25
如果原辅料中没有刻意添加的重金属，生产线与产品直接接触的设备设施内表面，都是合规材质，无需评估重金属残留。

但是辅料的用量经常比原料药还要多啊？

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Francis-shuQ · 发表于 2024-12-26 11:12:54

机智鼠发表于 2024-12-10 14:25
制剂中的有害成分（如重金属）的PDE值确实需要在清洁验证的早期风险评估中查找并考虑。根据《Q3D元素杂质指南》的规定，所有药物成分包括原料药和辅料中的重金属都需要进行风险评估。在计算过程中，不同类型元素杂质的PDE值需要分别计算，而不是叠加累计。这是因为不同类型的元素杂质对人体的影响和毒性是不同的，因此需要单独评估和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

所以，如果有很多有害成分，各个成分都低，不能将其叠加（哪怕叠加的数字很大）？

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zhjiawei · 发表于 7 天前

重金属是要计算PDE的。

不同元素不能叠加，要分开制定限值，分开分析（取样有可能在一个样品）后与限值比较。

Francis-shuQ · 发表于 6 天前

zhjiawei 发表于 2025-01-09 12:40
重金属是要计算PDE的。

不同元素不能叠加，要分开制定限值，分开分析（取样有可能在一个样品）后与限值比较。

就是说他们的PDE值相互不影响，是吧？

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