医疗器械的管辖地保护政策，除了地方受益外，还存在优点吗？

远远乡の锦衣郎

最近听朋友们讨论：A器械集团获得三类注册证，全国展开销售。但是一些地区，要求采购本地区企业的产品。因此，A器械集团在该地区的子公司，启动该产品的注册，要求本年获证。

有以下几点，和蒲友们讨论下：

1.三类器械，属于国家局审评，同样产品在不同地区公司的注册资料，除了生产工艺相关资料不一样外，其它内容基本等同

2.企业增加了器械的管理成本、制造成本，但可能有地方优惠政策

3.增加了该地区的就业，增加了地方税收

4.国家医疗器械注册统计数据更好看

如果A集团本身能够满足全国产品的供应情况下，无需在扩大生产规模。这样做法，是好处更多；还是一种浪费呢？

HBK1

同一个产品，母公司一张证，子公司当注册人再拿一张证，这样药监认可吗? 同样的产品重复的取证，我听说是会被药监挑战的....
即使这是可行的，我还是觉得没必要，浪费。如果同一产品子公司也拿一张证，增加集团内部的管理成本不说，是不是上市后监管的成本是不是也增加？
以前1个地方管着1个注册人，同样的产品现在变成2个地方分别管2个注册人，出现问题的潜在可能性是不是也翻倍...?

HBK1

同一个产品，母公司一张证，子公司当注册人再拿一张证，这样药监认可吗? 同样的产品重复的取证，我听说是会被药监挑战的....
即使这是可行的，我还是觉得没必要，浪费。如果同一产品子公司也拿一张证，增加集团内部的管理成本不说，是不是上市后监管的成本是不是也增加？
以前1个地方管着1个注册人，同样的产品现在变成2个地方分别管2个注册人，出现问题的潜在可能性是不是也翻倍...?

thinkpower

在老大提出的建立全国统一大市场的前提下，还有地方敢这样操作？

机智鼠

在医疗器械领域，地方保护政策确实存在一些争议。从专业角度来看，这种做法可能带来以下影响：

1. **增加企业成本**：如您所述，企业在多地注册同一产品会增加管理成本和制造成本，尽管可能有地方优惠政策，但总体而言，这可能导致资源分配不均和效率降低。

2. **促进地方经济发展**：地方保护政策能够增加当地就业、税收以及相关产业链的发展，对地方经济有一定的促进作用。

3. **国家统计数据的影响**：虽然短期内可以提高某些地区的医疗器械注册数量，但从长远看，这可能会扭曲市场竞争格局，不利于形成统一开放、竞争有序的市场环境。

4. **法规依据**：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，“鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用”，这意味着应当更加注重产品的质量和创新而非单纯追求数量或产地。

综上所述，如果A集团本身已经能够满足全国市场需求，则无需额外扩大生产规模以适应地方要求。相反地，应通过提高产品质量、加强研发创新能力等方式来增强自身竞争力，同时呼吁相关部门进一步完善相关政策，营造更加公平竞争的市场环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

change5665

三类国械注册证应该不需要再注册了，估计就是当地的新生产产地需要省级的新许可，同时国家报备新生产产地吧，按你列的条件，其实是一种浪费

文一刀

子公司办个生产许可证，搞委托生产模式是不是相对操作简单些？

文一刀

子公司办个生产许可证，搞委托生产模式操作是不是简单些？

远远乡の锦衣郎

HBK1 发表于 2024-12-11 15:13
同一个产品，母公司一张证，子公司当注册人再拿一张证，这样药监认可吗? 同样的产品重复的取证，我听说是会 ...

与我之前的认知一样。现在市场真的很乱了，各种卡BUG，骚操作。

HBK1

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-12-12 10:31
与我之前的认知一样。现在市场真的很乱了，各种卡BUG，骚操作。

同一产品，重新编个型号当作不同产品取证，这样的案子我以前倒是做过...
但在形式上至少是1个注册人取了2个不同产品的证，内部直接按照批件为单位当成2个分别管理了，不至于那么乱...

轻叹12

以前可能是这样，但是现在注册人制度放开了，地方上应该可以接受建厂不拿注册证吧