医疗器械注册

兰儿xm1

问题一：除了产品注册的工作，有什么工作是一个卓越RA应该开展的工作？如何从初级RA成长成高级RA，再如何从高级RA逐渐变得卓越？


问题二：除了注册项目计划和日常工作外，还应该开展什么创新的工作有助于个人成长的工作？


问题三：专业是体现在对产品技术/法规的熟悉、体现在对产品临床知识的了解、体现在对市场竞争对手的了解、体现在给出产品注册策略更契合市场需求，而不是停留在简单的拿到证。那基于这些“更专业”的要求，如何提升？


问题四：日常工作，比如广告备案、销售证明、生产经营证、法规收集等，有无合理化的建议？


还请各位老师帮忙解答，谢谢！

才女筱沐

我原来分享过一个我自己学习习惯的文案，质量高的公众号，置顶中国器审的公众号，把浏览官网作为习惯！加一些专业群

momolzj

蹲蹲，学习学习

青蛙怪兽

是个好问题

MDHAN

注册从来没有卓越，就这个一个下限不低上限低的工作，能吃饱饭就行了。

它的职业晋升路线是走管理路线。

基本没有护城河，往专业化的路线的性价比远低于管理路线。

我腿长120

蹲蹲 学习学习

helen2021

MDHAN 发表于 2024-12-13 08:44
注册从来没有卓越，就这个一个下限不低上限低的工作，能吃饱饭就行了。

它的职业晋升路线是走管理路线。 ...

但是不得不说，专业化才能更好往管理路线走，不然专业度不够，做起管理来只会一塌糊涂。

15716693723

之前在别的公司做过注册，来到新公司后做验证，结果注册上一个同事辞职了，领导让我接替他的工作，一直在纠结要不要接

MDHAN

helen2021 发表于 2024-12-13 09:25
但是不得不说，专业化才能更好往管理路线走，不然专业度不够，做起管理来只会一塌糊涂。

是的，也是需要专业的。
不过楼主说的高级就够了，卓越什么的，性价比太低了。

或者说，高级已经能够应付99.9%事情了，一般公司基本遇不到那0.1%的事情。

风平浪静的闲暇

楼主列举出这些，说明也看到了注册人员的发展空间，其实优秀的注册最基本的要求是必须懂体系，尤其是全面掌握研发体系，具备这个基础以后基本上可以作为一个更专业化的PM来做项目管理。在项目管理过程中，就会接触到市场、临床、专利等各个方面的工作，逐步纵深学习。这些都是打基础的，我认为RA还是要去往管理方向发展，对一个医疗器械公司来说，RA岗位除了可以掌握到公司各个部门运营本质，还比QA更懂产品。

克莱尔jno

才女筱沐 发表于 2024-12-12 15:01
我原来分享过一个我自己学习习惯的文案，质量高的公众号，置顶中国器审的公众号，把浏览官网作为习惯！加一 ...

老师，您分享的学习习惯的文案在哪里平台可以看？想学习观摩

邹颜泽

学习学习学习学习

应安

一个卓越级的注册，别的都可以没有，但不能没有当地药监局的关系。多的不说、懂的都懂。

豆芽鱼

RA对外与监管机构、检测、临床机构等外部沟通 ，卓有成效的沟通技能也是必不可少的。

豆芽鱼

RA对内是跨部门的沟通 ，需要协调各部门的资源为注册工作所用，为争取内部相关部门的有效支持。RA职业一定要有法规红线意识 。哪些事可以做，做些事不可以做。

玫瑰藏兜里

学习了各位大佬的分享了